Web Content Article Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil. |
Document Informe Técnico nº 56, de 6 de fevereiro de 2014 Download Informe Técnico nº 56, de 6 de fevereiro de 2014 de Produtos Especiais 1 Informe Técnico n. 56, de 6 de fevereiro de... propriedades funcionais para produtos adicionados simultamente de fitoesteróis... Sanitária Gerência Geral de... |
Web Content Article Agência suspende produtos de marca irregular A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (25/06), a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso, em todo o país, de todos os produtos da marca Nutriervas que contenham em sua embalagem a informação “Embalado por Planeta Natural” ou “Fabricado por CNPJ 02.618.831/0001-57”. Os produtos não possuem registro e as empresas não possuem Autorização de Funcionamento na Agência. |
Web Content Article CP sobre produtos de higiene pessoal Já está disponível, a partir desta segunda-feira (1º/09), o prazo para envio de sugestões, críticas e comentários para a Consulta Pública (CP) Nº67/2014, que trata sobre a proposta de regulamentação para produtos de higiene pessoal descartáveis que compreendem as escovas dentais, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis destinados ao asseio corporal e hastes flexíveis. Os interessados em participar da CP terão o prazo de 60 dias para contribuir, ou seja, até o dia 30 de outubro. |
Web Content Article Anvisa suspende diversos produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende diversos produtos Por: ASCOM Publicado: 06/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta terça-feira (06/05), a suspensão de diversos produtos. Confira na tabela abaixo a lista de produtos suspensos. Resolução Nome Lote(s) Fabricante Motivo RESOLUÇÃO - RE N° 1.658, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Aropax 20mg comprimidos revestidos SH0040V (jun/13 jun/2015) RK0084V (ago/12 ago/2014) RJ0220V(jul/12 jul/2014) RJ0219V (jul/12 jul/2014) RC0113V (mar/12 mar/2014) RC0113V1 (mar/12 mar/2014) GlaxoSmithKline Existe a suspeita de que os lotes citados podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos. RESOLUÇÃO - RE N° 1.659, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. PAXIL CR 12.5MG c/ 30 comprimidos revestidos 2A001 GlaxoSmithKline Existe a suspeita de que os lotes citados podem ter sido fabricados com a utilização de princípio ativo com presença de resíduos. 2A002 2C003 2F004 2G005 2G006 PAXIL CR 25MG c/ 30 comprimidos revestidos 2A002 2A003 2C005 2F006 PAXIL CR 12.5MG c/ 10 comprimidos revestidos 2A001 2C002 RESOLUÇÃO - RE N° 1.664, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Sabonete Gel Intimidade Glicerinado 997.07/13 (Barbatimão e Aroeira) La Nura Indústria Comércio de Cosméticos Ltda Os lotes apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de contagem de micro-organismos mesófilos totais aeróbicos. 997.09/13 (Barbatimão e Aroeira) 825.14/13 (Romã e Goiaba Verde) Sabonete Gel Glicerinado Essência Morango e Menta 998.08/13 (fabricação: 06/2013; validade: 06/2016) La Nura Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. RESOLUÇÃO - RE N° 1.665, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Sabonete Íntimo Higitrato Sálvia e Mamamélis, marca Duodrato. Nº 3110 (fabricação: 10/2012; validade: 10/2014) Duodrato Indústria e Comércio de Cosméticos ltda. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de pH. RESOLUÇÃO - RE N° 1.666, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Dorilen solução injetável 482876.1 Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Os lotes apresentaram resultados insatisfatórios na análise fiscal nos ensaios de aspecto dos produtos. 482876.2 482876.3 482876.4 508477.1 508477.2 508477.3 RESOLUÇÃO - RE N° 1.667, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Thymoglobuline pó liofilizado para solução injetável. C1274C01 Genzyme do Brasil Ltda. Os três lotes apresentaram desvio de rotulagem. C1304C02 C1306C01 RESOLUÇÃO - RE N° 1.668, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Fosfato Dissódico de Dexametasona 4mg/ml, solução injetável. lote DX13G025 (validade: 07/2015) Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Foi constatado desvio de qualidade. RESOLUÇÃO - RE N° 1.669, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Haloxin 6% (hidróxido de alumínio) suspensão oral 17113 IFAL Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Os lotes citados apresentaram desvio de qualidade. 17613 16713 17513 16813 16513 16113 16413 19113 RESOLUÇÃO - RE N° 1.670, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Prostak -- Alexsandro Santos Silva - ME Os produtos não possuem registro junto à Anvisa. Ginemax Plus Saude da Mulher Pomada Tira Dor RESOLUÇÃO - RE N° 1.671, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Castanha da Índia -- Margareth Louzada da Silva MEE/EPPE Os produtos não possuem registro junto à Anvisa. Naturil RESOLUÇÃO - RE N° 1.672, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Calmante Plus Nova Flora -- Empresa desconhecida. Os produtos não possuem registro ou notificação junto à Anvisa. Alevick Amargo Flor da Catingueira Vitatônico Emagril Gel Suavizante Pomada Regeneradora Cartilagem de Tubarão Óleo de Hortelã Gastrozil Indústria Brasileira de Produtos Naturais Sarativo Spray Gástrico Pó Digestivo Gástrico Pó Digestivo Produto da Flora Nordestina Óleo de Copaíba Cosmeldic Reumentrax Artlife Composto de Mel, Própolis, Menta, Gengibre e Hortelã RESOLUÇÃO - RE N° 1.673, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Gonal-F, 900 UI, BA016508 Merck S.A. Existe a suspeita de desvio de qualidade no lote citado. RESOLUÇÃO - RE N° 1.674, DE 5 DE MAIO DE 2014 Interdição cautelar (vigorará pelo prazo de 90 dias) Kollangel suspensão oral (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio) n° 46199 (fabricação: jun/2012; validade: jun/2014) Natulab Laboratório S.A. resultados insatisfatórios em ensaios relacionados aos parâmetros aspecto e contagem do número total de micro-organismos mesófilos. RESOLUÇÃO - RE N° 1.675, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Gliconato de Cálcio 10% solução injetável 33181401 (validade: 04/2015) Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. RESOLUÇÃO - RE N° 1.677, DE 5 DE MAIO DE 2014 Suspensão da distribuição, comércio e uso. Creme hidratante Corporal, marca Duodrato. nº 1212 (fabricação: 12/2012; validade: 12/2014) Duotrato Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda. O lote apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de pH e rotulagem do produto Também foram suspensas diversas marcas de tintas para tatuagem. Clique aqui para visualizar quais. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Diretoria discute produtos tradicionais fitoterápicos $chapeu_da_noticia.getData() Diretoria discute produtos tradicionais fitoterápicos Por: ASCOM Publicado: 08/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O registro de fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos será discutido nesta quinta-feira (8/5) durante a reunião da Diretoria Colegiada aberta ao público. O tema está na pauta de deliberações em duas propostas de resolução. A iniciativa vem sendo discutida pela Anvisa como forma de valorizar produtos de uso histórico no país e que já tem comprovação de benefícios baseado no uso tradicional. A medida deve valorizar o uso de espécies vegetais nacionais. A pauta também inclui o julgamento de recursos na área de inspeção, medicamentos, portos e aeroportos, tabaco e produtos para saúde. A reunião acontece nesta quinta-feira, a partir da 10h, na sede da Anvisa e também será transmitida em tempo real pelo portal da Agência. Acompanhe a transmissão via web pelo site da Anvisa Confira a pauta da 8ª Reunião Pública da Dicol Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Produtos para piscinas serão regulados $chapeu_da_noticia.getData() Produtos para piscinas serão regulados Por: ASCOM Publicado: 05/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Os fabricantes de produtos para tratamento de piscinas devem regularizar registros e notificações junto à Anvisa. Os procedimentos para a regularização estão no Informe Técnico aprovado pela Diretoria Colegiada em 18 de março deste ano. O Gerente-Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira e Silva, destaca que essa adequação é essencial para proteger a saúde da população. Isso porque muitos produtos utilizados em piscinas podem oferecer riscos à saúde, principalmente durante a manipulação na forma concentrada. “Alguns têm elevada ação corrosiva à pele e aos olhos”, sintetiza. Ainda segundo Jean, desinfetantes, algicidas, agentes decantadores, floculantes, corretores de pH, eliminadores de oleosidade, agentes de flotação, clarificantes, estabilizantes de cloro, sequestrantes e similares necessitam de registro ou notificação na Anvisa para que possam ser fabricados e comercializados. “Essa exigência não se aplica para os kits de análise de água de piscinas e fitas testes”, explica. Imprensa/ Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende diversos produtos irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende diversos produtos irregulares Por: ASCOM Publicado: 09/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (09/10), a suspensão da distribuição, comércio e uso de todos os lotes fabricados entre 13/09/2012 e 07/02/2014 do medicamento Arcalion (Sulbutiamina) 200mg. A empresa fabricante do produto, Laboratórios Servier do Brasil Ltda., comunicou que os lotes apresentaram resultados fora de especificação no estudo de estabilidade de longa duração. Também foram suspensos todos os lotes do medicamento Usmedina (Dipirona Sódica) 500mg/ml, solução oral, fabricados a partir de 1º/12/2011 pelo Laboratório Usmed. Foi comprovado que o medicamento citado estava sendo fabricado e comercializado mesmo após ter sido interditado cautelarmente por esta Agência. Já o produto Mata Mosca, bem como todos os produtos saneantes fabricados pelo Laboratório e Distribuidora Ustok, foram suspensos por não possuírem registro ou notificação na Anvisa. O fabricante também não possui Autorização de Funcionamento (AFE). Outro produto que foi suspenso por não possuir registro é o Energy Meter 200, fabricado pela empresa Vera de Mattos Vanique Costa – ME. Foi constatado que o produto irregular estava sendo divulgado e comercializado em um sítio eletrônico na internet. Além dos produtos citados acima, também foram suspensos outros sete produtos. Confira na tabela abaixo: Medida Nome do Produto Lote(s) Fabricante Motivo Resolução - RE N° 3.932, de 8 de outubro de 2014. Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Lumiere Peel Complex. -- Indústria de Cosméticos Adélia Mendonça Ltda. O cosmético estava sendo comercializado na internet sem possuir registro, notificação ou cadastro na Agência. Resolução – RE Nº 3.933, de 8 de outubro de 2014. Suspensão da distribuição, comercialização e uso. Gel Brilho Molhado, marca Carmesim. Lote 005 (val:. 01/2015) B&M Ind. Com. e Distr. De Cosm. Ltda. O lote apresentou contagem de mesófilos maior do que a permitida. Resolução – RE Nº 3.934, de 8 de outubro de 2014 Suspensão da distribuição, comercialização e uso. Medicamento Nidazofarma (Metronidazol) 6mg/ml, solução injetável. 13G0870/3-1 (val.: 07/2015) Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearence Ltda. O lote apresentou corpo estranho de cor escura no interior do frasco. Resolução – RE Nº 3.935, de 8 de outubro de 2014. Suspensão da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Microscópio Oftamológico e Conjunto Cadeira Coluna. -- JMN Comércio, Importação, Exportação de Equipamentos Médicos Ltda. Ambos os produtos estavam sendo comercializados na internet sem possuir registro, notificação ou cadastro na Agência. Resolução – RE Nº 3.936, de 8 de outubro de 2014 Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso. Cuspideira Odontológica Newdent Equipamentos Odontológicos Ltda-EPP. Os produtos estavam sendo divulgados irregularmente, na internet, sem possuir registro, notificação ou cadastro na Anvisa. Alta Rotação Fotopolimerizador Jato de Bicarbonato Micromotores Seringa Tríplice Ultra Som Resolução – RE Nº 3.937, de 8 de outubro de 2014 Suspensão da distribuição, comercialização e uso. Asetisin (Ácido Acetilsalicílico) 500mg, 100 comprimidos. lote 245044 (val.: 10/2015) Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. O lote apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução. Resolução – RE Nº 3.938, de 8 de outubro de 2014 Suspensão da distribuição, comercialização e uso. Metronidazol 250mg, comprimido. 13L95F (val.: 12/2015) Prati Donaduzzi & Cia Ltda. O lote apresentou mancha irregular de cor preta em uma das faces. Todas as suspensões acima foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e visualize na íntegra Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa sedia fórum de produtos para saúde A Anvisa será a sede do I Fórum de Produtos para Saúde, na terça-feira (07/10). O evento é realizado em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e pela Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed). |
Web Content Article Fórum sobre produtos para saúde debate ação regulatória $chapeu_da_noticia.getData() Fórum sobre produtos para saúde debate ação regulatória Por: ASCOM Publicado: 07/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() “Queremos uma Anvisa forte porque esse é o primeiro passo para um sistema regulatório eficiente”. A afirmação foi feita pelo superintendente da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo), Paulo Henrique Fraccaro, durante a abertura no I Fórum de Produtos para Saúde. O evento ocorreu nesta terça-feira (07/10), no auditório da Agência em Brasília. O evento, realizado pela Anvisa, Abimo e Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed), debateu questões relacionadas ao processo regulatório de produtos para saúde. O Diretor da Agência Ivo Bucaresky lembrou que, em apenas 15 anos, a Anvisa se tornou reconhecida, em âmbito nacional e internacional, pelas ações regulatórias. “Estamos em um momento de amadurecer as relações, fazendo produtos eficazes e seguros sem normas tão burocráticas”, explicou. O presidente da Abimed, Carlos Alberto Goulart, também destacou a atuação da Agência e reiterou a necessidade de desburocratização dos registros. “A Anvisa tem uma regulação robusta, abrangente e respeitada no mundo, mas é importante um processo de racionalização”, sintetizou. Goulart lembrou que o setor de produtos para a saúde cresceu acima dos dois dígitos, nos últimos anos no Brasil, e tem como característica o rápido consumo de tecnologias e amplo campo para inovação. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Produtos da medicina tradicional chinesa passam a ser monitorados $chapeu_da_noticia.getData() Produtos da medicina tradicional chinesa passam a ser monitorados Por: ASCOM Publicado: 30/04/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Pelos próximos três anos, os produtos da medicina tradicional chinesa passarão a ser monitorados pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014, publicada nesta segunda-feira, 28, no Diário Oficial. De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma é inédita, já que, atualmente, não há regras para a comercialização desse tipo de medicamento no País. “Saímos da estaca zero e demos um passo que permite que as informações cheguem às autoridades sanitárias para que haja uma tomada de decisão mais precisa sobre permanência e as regras desses produtos", revela. O regulamento estabelece que profissionais e consumidores poderão especificar eventuais reações adversas aos produtos por meio de um sistema disponibilizado no portal da Agência. Ainda de acordo com a RDC, as empresas que adquiram insumos para as formulações devem realizar o cadastro das substâncias junto à Anvisa. Conforme a regulamentação, as formulações da medicina tradicional chinesa não são objeto de registro sanitário. Porém, os produtos só podem ser comercializados no Brasil se estiverem descritos na Farmacopeia daquele país. Além disso, as matérias-primas devem ter origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos macroscópicos). Produtos que possuam matérias-primas de origem animal não podem ser comercializados no Brasil. Acesse o serviço de notificação sobre produtos da Medicina Tradicional Chinesa http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15631 Confira aqui a íntegra da norma. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa e agência reguladora de Cabo verde participam de monitoramento de projeto $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa e agência reguladora de Cabo verde participam de monitoramento de projeto Por: ASCOM Publicado: 01/01/2014 02:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa e a Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares de Cabo Verde (Arfa) participaram da missão de monitoramento do projeto "Consolidação da Arfa como agente regulador dos setores farmacêutico e alimentar visando ao fortalecimento de sua capacidade institucional – Fase 2”. A missão, realizada entre 22 a 26 de setembro, na cidade da Praia, em Cabo Verde, também contou com a participação de representante da Agência Brasileira de Cooperação (ABC/MRE) e da Embaixada do Brasil em Cabo Verde. Durante o encontro, os participantes ressaltaram a boa interlocução constituída entre as instituições executoras do projeto. A Direção da Arfa manifestou interesse em continuar com a cooperação técnica para fortalecimento institucional. As áreas em que a Instituição demandou a continuidade do apoio foram Boas Práticas Regulatórias; avaliação do impacto regulatório; avaliação de risco dos alimentos; controle oficial de alimentos; registro; farmacovigilância, comunicação institucional; adaptação de normas do Codex ao ordenamento nacional e reforço do sistema nacional de inspeção, registro e licenciamento na área alimentar. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende lote falsificado de grampeador cirúrgico Por: ASCOM Publicado: 02/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (02/05), a apreensão e inutilização, em todo o país, do lote P6F914 do produto Grampeador de Código TLC55. Também foram suspensos os lotes H4397D, F4R45T e G4R60M do produto Recarga de Código TCR55. A empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde, detentora do registro dos produtos, informou que não existe qualquer registro de fabricação associado ao lote P6F914, e de que os demais lotes citados não foram importados e distribuídos pela empresa no Brasil. Clique aqui para conferir a Resolução RE Nº 1.603, publicada no Diário Oficial da União. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Regulação de nanotecnologia é tema de oficina $chapeu_da_noticia.getData() Regulação de nanotecnologia é tema de oficina Por: ASCOM Publicado: 12/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A nanotecnologia é uma oportunidade de colocar novos produtos e processos a serviço da população. Com esta afirmação, o assessor da Anvisa, Pedro Binsfeld, sintetizou os debates da Oficina Temática Regulação de Produtos Nanotecnológicos de Interesse à Saúde, ocorrida nesta segunda-feira, 12, em Brasília. Ao longo do dia, diversos especialistas identificaram e discutiram diretrizes regulatórias voltadas para nanotecnologia na vigilância sanitária. Segundo Pedro, a Agência firmou parceria com agências internacionais de vários países do mundo e está envolvida em projetos relacionados ao tema. “A nanotecnologia não é uma coisa única. Tem características peculiares e, por isso, temos que conseguir compreender e segregar aquilo que pode acarretar em riscos para a população”, explica. Já o Superintendente de Regulação Econômica e Boas Práticas Regulatórias, Gustavo Trindade, revelou que a nanotecnologia foi incluída na Agenda Regulatória da Anvisa em razão da relevância do tema. De acordo com ele, o conhecimento, a transparência e a responsabilização são valores de atuação da Agência que estão estritamente relacionados com a discussão. “Sem esses três aspectos, o Brasil não terá um marco regulatório seguro que dê segurança jurídica para os investimentos como também proteção para a saúde do consumidor”, sintetiza. A necessidade de regulação também foi destacada pelo Secretário de Desenvolvimento Tecnológico e Inovação do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Álvaro Prata. De acordo com ele, o País deverá investir mais de R$ 400 milhões no setor em 2014, o que revela a importância de uma regulação adequada. “A capacidade de atuar em nível molecular é um fato novo, com muitos impactos. Possibilitará entender a vida com mais profundidade. Mas temos que considerar que há atividade econômica associada”, argumenta. |
Web Content Article Anvisa libera comércio e implante de próteses $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa libera comércio e implante de próteses Por: ASCOM Publicado: 19/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (19/05), a Resolução Nº 1.884/2014, que libera, a divulgação, comercialização e implante dos produtos listados na tabela abaixo e fabricados pela empresa Ortobio Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. A medida é válida apenas para os produtos da lista abaixo, fabricados a partir desta data. Os demais produtos fabricados pela empresa Ortobio continuam suspensos. Sistema de Haste Intramedular Bloqueada Ortobio Parafuso de Bloqueio para Haste Intramedular Âncora Rosqueada em Titânio Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio Parafuso Esponjoso em Aço Inoxidável Parafuso de Interferência Transverso Placas especiais sem fixação rígida para grandes e pequenos fragmentos Placas especiais bloqueadas LPS em aço para grandes e pequenos fragmentos Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado $chapeu_da_noticia.getData() Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alterado Por: ASCOM Publicado: 22/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() O peticionamento eletrônico para registro de detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos deve ser realizado em campo exclusivo. Para isso, o sistema da Anvisa disponibilizou o assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático. De acordo com o Gerente Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira, o novo campo não contempla os produtos que contenham enzimas com outras finalidades de uso. “O assunto disponibilizado não abrange o peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos para lava-roupa, desengraxantes e limpadores, por exemplo”. Ele acrescenta que a orientação já foi está descrita em informes anteriores (link para “Anvisa cancela notificação de detergentes enzimáticos”.). Ainda de acordo com Jean, os produtos já registrados e aqueles protocolados até 21 de maio de 2014 com o assunto “387 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres” foram automaticamente alterados para o novo assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático”. Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Hospital de Resende-RJ é incluído na Rede Sentinela $chapeu_da_noticia.getData() Hospital de Resende-RJ é incluído na Rede Sentinela Por: ASCOM Publicado: 26/03/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:59 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa incluiu, nesta quarta-feira (26/03), o Serviço de Assistência Médica de Resende S/C – Samer na lista de membros colaboradores da Rede Sentinela. O perfil de colaborador requer capacidade para desenvolvimento de estudos de interesse do Sistema de Saúde Brasileiro. Sobre a Rede Sentinela A Rede Sentinela é uma estratégia da Vigilância Sanitária Pós-Uso/Pós-Comercialização de Produtos (Vigipós), que visa à prevenção de riscos associados ao consumo de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A rede funciona como observatório nos serviços para o gerenciamento de riscos à saúde, e atua em conjunto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Nos estabelecimentos de saúde que integram a rede existe uma gerência de risco que funciona como referência da Vigipós para notificar e monitorar eventos adversos e queixas técnicas de produtos utilizados nesses estabelecimentos. As informações da Rede Sentinela abastecem o SNVS e subsidiam ações de regulação desses produtos no mercado. A inclusão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e conheça mais sobre a Rede Sentinela Confira também os critérios para credenciamento da Rede Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa |
Web Content Article Parlamento Europeu aprova proposta de Diretiva de Produtos de Tabaco O Parlamento Europeu (PE) aprovou a proposta de “Diretiva de Produtos de Tabaco” da Comissão Europeia. A proposta tem como objetivo avançar no combate ao tabagismo, especialmente entre a população jovem europeia. A aprovação aconteceu no último dia 26 de fevereiro. |
Web Content Article Anvisa participará de workshop sobre consumo seguro e saúde e acidentes de consumo $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa participará de workshop sobre consumo seguro e saúde e acidentes de consumo Por: ASCOM Publicado: 23/05/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:58 Tweet $legenda-imagem.getData() Acontece no próximo dia 28 de maio, em Campo Grande (MS), o Workshop Consumo Seguro e Saúde e Acidentes de Consumo. Promovido pela Agência Estadual de Metrologia de Mato Grosso do Sul (AEM-MS), em parceria com o Inmetro. O evento tem como objetivo mobilizar e sensibilizar as autoridades do Centro-Oeste sobre a importância da segurança de produtos para evitar acidentes de consumo. No dia 28, às 9h, o servidor José Romério Rabelo Melo, da Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade (GGIMP), ministrará a palestra “O impacto da segurança de produtos na saúde do consumidor”. O workshop tem como público-alvo servidores dos órgãos delegados do Inmetro da região Centro-Oeste, agentes sociais com atuação em comunidades, organizações governamentais e não governamentais de proteção e defesa do consumidor, bem como professores de instituições de ensino públicas e privadas dos níveis fundamental, médio, profissionalizante e superior. Além disso, podem participar do evento membros de entidades civis e públicas interessados nas informações e na educação do consumidor, que atuarão como multiplicadores dos conceitos de consumo seguro e saúde e acidentes de consumo. Informações adicionais podem ser obtidas pelo e-mail asrel@anvisa.gov.brou pelo ramal 6773. Veja a programação do workshop. Informação: GT.RCSS-Anvisa |
Web Content Article Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada $chapeu_da_noticia.getData() Consulte as listas de medicamentos que terão produção descontinuada ou reativada Por: ASCOM Publicado: 24/09/2014 03:00 Última Modificação: 06/05/2015 00:56 Tweet $legenda-imagem.getData() As listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação da produção já estão disponíveis no site da Anvisa. Com isso, os motivos para interrupção de fabricação ou importação do produto passam a estar acessíveis a qualquer cidadão pelo portal da Agência. As empresas detentoras dos registros também devem divulgar em seus canais de atendimento ao consumidor e profissionais de saúde os produtos que serão descontinuados. Desde abril, os fabricantes e importadores de medicamentos devem informar à Anvisa a intenção de retirar do mercado produtos com, no mínimo, seis meses de antecedência. Ao informar à Anvisa sobre a descontinuação, a empresa detentora do registro precisa explicar as razões da interrupção. A obrigatoriedade está prevista na RDC 18/2014. O desrespeito à norma poderá acarretar punição com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. Descontinuação A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Agência entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento. Todas as notificações apresentadas pelas empresas serão disponibilizadas para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento, por isso a ANVISA realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população. Nos casos de descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação de medicamentos que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à ANVISA deverá ser realizada pela empresa com doze meses de antecedência. |
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