Web Content Article Jornada discute registro de produtos médicos no Brasil $chapeu_da_noticia.getData() Jornada discute registro de produtos médicos no Brasil Por: ASCOM Publicado: 10/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Começa no próximo dia 21 de maio a quarta Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde. O evento reúne Anvisa, Sebrae e o setor produtivo em um ciclo de palestras sobre o registro de produtos de saúde no Brasil e a sua importância para o desenvolvimento no país. A jornada vai do dia 21 a 24 de maio e acontece durante a Feira Hospitalar 2013, em São Paulo, no auditório 1, 1º andar do Expo Centre Norte. O evento é aberto e não haverá inscrições prévias. A participação será feita por ordem de chegada dos participantes. Confira a programação Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Empresa de produtos dentais é suspensa pela Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Empresa de produtos dentais é suspensa pela Anvisa Por: ASCOM Publicado: 27/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (27/3), a suspensão da comercialização e distribuição de todos os produtos da empresa Novadental Comércio de Artigos Dentários. A medida também proíbe a divulgação dos produtos da empresa. De acordo com a resolução, a empresa, localizada em São Bernardo do Campo (SP), não possui Autorização de Funcionamento da Agência. A autorização é um requisito indispensável para qualquer empresa na área de produtos para saúde e sua ausência significa que os produtos e o processo de fabricação operam fora do conhecimento da vigilância sanitária. Confira a resolução. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende dois medicamentos além de produtos clandestinos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende dois medicamentos além de produtos clandestinos Por: ASCOM Publicado: 31/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou nesta sexta-feira (31/5) a suspensão do medicamento Tegeline na apresentação 5g/100ml, associado com o diluente água para injeção. A medida se deve a uma inspeção realizada no laboratório que produz o diluente do medicamento. A empresa foi reprovada nas Boas Práticas de Fabricação. O laboratório LFB Biomedicaments deverá fazer o recolhimento do produto no território nacional. Também está interditado de forma cautelar o lote 210912 do produto Nutrição Oral/enteral, da marca Nutri Enteral. O produto foi interditado com base em um laudo de análise do laboratório de saúde pública de Santa Catarina e na notificação feita pela vigilância sanitária daquele estado. A agência também publicou a suspensão de produtos clandestinos que não estão regularizados na Anvisa. Confira abaixo: Medida Produto Fabricante Situação RE nº 1.911, de 29 de Maio de 2013 Vogue Insage Máscara de Alta Hidratação 500gr ALQUIMINAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - ME Produto sem registro RE nº 1.912, de 29 de Maio de 2013 Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa LEV QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Produto sem registro RE nº 1.913, de 29 de Maio de 2013 Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária fabricados pela empresa COMERCIAL SAKYN LTDA Empresão não está regularizada na Vigilância Sanitária Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Agência suspende mais de 30 produtos sem registro $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende mais de 30 produtos sem registro Por: ASCOM Publicado: 13/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (13/9), a suspensão da distribuição, comércio e uso, de mais de 30 produtos sem registro no país. Confira na tabela abaixo. A Agência também deu publicidade ao recolhimento voluntário de todos os lotes do medicamento Buprovil (Ibuprofeno) 20mg/ml, suspensão oral. A empresa fabricante (Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos) constatou, durante a validação de processo de fabricação, que alguns lotes do produto apresentaram teor de princípio ativo fora da especificação. A empresa deve recolher os produtos do mercado. Foi divulgado ainda o recolhimento voluntário de todos os lotes do medicamento Poliginax óvulos, fabricado pela empresa Abbott. O medicamento apresentou resultado fora das especificações nos estudos de estabilidade. A Anvisa suspendeu o produto Cartoon Box, fabricado pela empresa Cartoon Indústria e Comércio de Caixas de Papelão. A medida se deve pela constatação de irregularidades perante o que foi registrado na Agência e resultados insatisfatórios obtidos nos testes de perfuração e vazamento. Cosméticos A Agência também interditou cautelarmente o lote 0212 do produto Máscara Reconstrutora Catiônica, marca Lindorel, fabricado em setembro de 2012 pela empresa Le Pieri Cosmético e com validade até setembro de 2014. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude dos resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem e teor de formaldeído. Já o lote 081 do produto Restauração Instantânea pH 3,0 Kera-x, marca Agi Max, fabricado pela empresa RH Cosméticos em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014, também foi interditado cautelarmente por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de rotulagem e teor de formaldeído. Todas as resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU).Clique aqui para conferir na íntegra. Produtos sem registro suspensos Medida Produto Fabricante Motivo Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso RE nº 3.430/2013. Todos os medicamentos fabricados pela empresa, inclusive o medicamento Xarope Vida Saudável Empresa Sítio Pedra Bonita Não possuem registro Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso RE nº 3.431/2013. Bio Activador 2b Forte Skill Brothers Indústria e Comércio Não possui registro Suspensão da distribuição, divulgação e comércio. RE nº 3.432/2013. Poltronas Reclináveis, modelo Art 259, Art 260 e Art 261. Artmed Indústria e Comércio de Móveis e Produtos Hospitalares. Os produtos não possuem cadastro e a empresa não possui autorização de funcionamento perante a Agência. Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e Uso RE nº 3381/13. Biolife Aparelho Bioquântico. Biolife Distribuidora de Equipamentos Fisioterápicos. Não possui registro Suspensão da distribuição, comércio e uso. RE Nº 3.376, de 12 de Setembro de 2013. Sonhos de Uma Noite Happy And Sonhos de Uma Noite Ind. E Comércio de Óleos Artesanais Ltda. Comercialização de cosméticos não regularizados na Anvisa, Empresas fabricantes não possuem Autorização de Funcionamento. Gotas do Prazer Dream Energy Drink Gotas do Delírio Afrodisíaco Dose de Amor Magia do Sexo Excitante Woman Sonhos de Uma Noite Happy End 4x1 Spray Analgésico Gel Térmico Comestível Menta. Sex Love Cosméticos Muito Prazer Redutor de Canal. Natúr&Va Catarinense Ltda. Lubrificante Vaginal Cold Nipoon Hood Ltda Prolong – Prolongador de ereção Lubrificante Anal Cold Luaan Lubrificante Choque Térmico Calor e Frio Virgo Luaan Lubrificante e Analgésico Anal Fluido Gotas de Óleo Desodorante Corporal Beijável Rodrigo Dias S. Bastos Gel Lub Lubrificante Íntimo Prolong Retardante Masculino No Pain Pomada Anestésica Aqua Love Anal Livre Gel Corporal Gota de Óleo Desodorante Corporal 4g Fórmula Sexy Cosméticos e Distribuidora de Nova Friburgo Ltda Gota de Óleo Desodorante Corporal 14g Lub Love Michele Portugal Ribeiro Vigor Adstringente Vaginal com Vasodilatador de Clitóris Empresa desconhecida. Os produtos foram fabricados por empresa desconhecida. Desejo Sensitive Max Desejo Lub Love Ice girl Fuego Amarula 1 Copinho Nipon e Hood Informações: Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa simplifica entrada de produtos para teste antidoping $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa simplifica entrada de produtos para teste antidoping Por: ASCOM Publicado: 05/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (5/3), uma norma que simplifica o processo de importação dos produtos utilizados nos testes antidoping que serão aplicados nos atletas durante os grandes eventos esportivos, como os Jogos Olímpicos e Paraolímpicos Rio 2016. A norma foi aprovada durante reunião da Diretoria Colegiada e desburocratiza o procedimento de importação de substâncias utilizadas nos testes e dos kits necessários para o único laboratório antidoping que opera no Brasil, o Ladetec, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). As substâncias utilizadas nos testes de dopagem como parâmetros para os exames, como os entorpecentes e medicamentos que interferem no desempenho dos atletas, são produtos de uso proibido no Brasil e em centenas de países. Para que as empresas importadoras tragam esses produtos para o Ladetec com agilidade, a Anvisa simplificou as normas de importação. Essas substâncias estão listadas na Portaria 344/98. Com a RDC nº 10/2013, o país passa a ter uma norma única para eventos esportivos realizados em território nacional. Em anos anteriores, o Brasil publicou regras específicas de acordo com cada evento realizado, como os Jogos Mundiais Militares de 2011 e os Jogos Pan-Americanos de 2007. O grupo de trabalho que elaborou a norma contou com técnicos da Anvisa, da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD) e do Ladetec, único laboratório brasileiro credenciado junto à Agência Mundial Antidoping (Wada, na sigla em inglês). Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende produtos e anuncia recolhimento voluntário de medicamentos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos e anuncia recolhimento voluntário de medicamentos Por: ASCOM Publicado: 20/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (20/9), a apreensão e inutilização do lote 19945C do produto Enforce com flúor (Pasta Catalisadora, sistema multiuso de cimentação). Segundo o fabricante do produto, a empresa Dentsply Indústria e Comércia ltda, o lote citado nunca foi fabricado pela empresa e não corresponde às especificações originais do registro aprovadas por esta Agência, sendo, portanto, falsificado. Também foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso, em todo o país, de todos os produtos fabricados pela empresa GF Comércio Atacadista de Produtos Químicos ltda, (GF Química). A empresa citada não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro e/ou notificação na Anvisa. Recolhimento voluntário A Agência também deu publicidade ao recolhimento voluntário do lote 268974B do medicamento Astro (azitromicina), 200mg/5ml, nas apresentações de 600 mg e 900mg, pó para suspensão oral, fabricado em janeiro de 2013 e com validade até janeiro de 2015. A empresa fabricante (Eurofarma Laboratórios) detectou que houve troca da embalagem secundária (cartucho) de 900mg pela embalagem secundária da apresentação de 600mg em algumas unidades do lote citado. A empresa deve recolher os produtos do mercado. Foi divulgado ainda o recolhimento voluntário do lote 8398 do medicamento Seki Gotas (fendizoato de cloperastina), suspensão oral com 15 ml, fabricado pela empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda. O lote em questão apresentou desvio de qualidade físico-química. Todas as resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU).Clique aqui para conferir na íntegra. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Tabaco: atualizadas imagens de advertência nos rótulos dos produtos $chapeu_da_noticia.getData() Tabaco: atualizadas imagens de advertência nos rótulos dos produtos Por: ASCOM Publicado: 31/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() As imagens de advertência, obrigatórias nos rótulos dos produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil, deverão conter a logomarca e o novo número do serviço Disque Saúde: 136. É o que determina a resolução RDC 30/2012 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União, da última sexta-feira (24/5). As empresas têm seis meses para adequar as embalagens dos produtos e os materiais de exposição ao novo regulamento da Anvisa. Produtos fabricados ou importados antes desses seis meses poderão ser comercializados por até 12 meses. A questão da publicidade dos produtos derivados do tabaco é tema da campanha mundial da Organização Mundial da Saúde para marcar o Dia Mundial sem Tabaco, comemorado nesta sexta-feira (31/5). A ação é intitulada “Tabaco: proíba publicidade, promoção e propaganda”. O representante interino da Organização Pan- Americana da Saúde, Felix Rigoli, ressaltou, durante a solenidade de lançamento da campanha, que o problema do tabagismo tem que deixar de ser visto como um tema apenas do setor saúde e passar a ser enfrentado por toda sociedade. “Temos que centrar esforços na questão da publicidade e do ponto de venda, pois esse é um problema de toda sociedade”, afirmou Rigoli. Já o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, apontou os desafios relacionados a e regulamentação dos produtos derivados do tabaco. “Não haverá regulamentação capaz de gerar um produto com um grau mínimo de segurança para a saúde das pessoas”, explicou Barbano. Pesquisa Durante o lançamento mundial da campanha, a OMS divulgou dados da pesquisa “Política Internacional do Controle do Tabaco” no Brasil. Fruto de uma parceria entre o Ministério da Saúde, Inca, Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas e a Universidade de Waterloo, no Canadá, a pesquisa trata do impacto da publicidade no vício do tabagismo. O trabalho, desenvolvido com 1,8 mil pessoas em Porto Alegre, Rio de Janeiro e São Paulo, apontou que um em cada três brasileiros deixou de fumar, entre 1989 e 2010, após medidas restritivas de propaganda no país. Além disso, indicou que a maioria da população é a favor de medidas ainda mais rigorosas. A Anvisa já instituiu um grupo de trabalho para pesquisar novas imagens de advertência, que deverão ser adotadas em 2016. Essas novas imagens já seguirão os padrões da Lei 12.546/2011, que estabelece o uso de 30% da outra face das embalagens dos produtos derivados do tabaco para aplicação de advertências sanitárias. Doenças De acordo com dados do Observatório da Política Nacional de Controle do Tabaco, o tabaco fumado causa até 90% de todos os cânceres de pulmão e é um fator de risco significativo para acidentes cerebrovasculares e ataques cardíacos mortais. Além disso, comparados aos não fumantes, estima-se que o tabagismo aumente o risco de desenvolver doença coronária e acidente vascular cerebral em 2 a 4 vezes. Em homens fumantes, a chance de desenvolver câncer de pulmão é 23 vezes maior do que em homens não fumantes. Nas mulheres essa chance é de 13 vezes. O tabagismo é responsável, ainda, pelo desenvolvimento de leucemia mielóide aguda, câncer de bexiga, câncer de pâncreas, câncer de fígado, câncer de colo de útero, câncer de esôfago, câncer nos rins, câncer de laringe (cordas vocais), câncer na boca e câncer de estômago. Confira aqui a integra da Resolução. Leia também: Campanha mundial contra propaganda de cigarros Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Errata: Exigências de produtos controlados por meio eletrônico $chapeu_da_noticia.getData() Errata: Exigências de produtos controlados por meio eletrônico Por: ASCOM Publicado: 20/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Desde o último dia 13 de março as exigências relativas aos processos analisados pela Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa devem ser enviadas somente pelo sistema eletrônico Datavisa. Os documentos de resposta devem ser protocolados na Unidade da Atendimento ao Público com o código “7086 – Cumprimento de Exigência”. O código divulgado pela Anvisa em nota anterior não é válido. As empresas dever realizar um monitoramento constante de suas caixas postais para conhecimento e cumprimento das exigências emitidas pela Agência. O envio eletrônico dará mais agilidade e segurança no envio e recebimento das informações entre a Anvisa e as empresas. Quaisquer dúvidas podem ser esclarecidas no item Perguntas Frequentes, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/transparencia. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa apresenta regulação de produtos médicos na AdvaMed 2013 $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa apresenta regulação de produtos médicos na AdvaMed 2013 Por: ASCOM Publicado: 25/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Na segunda-feira 923/09), o Diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, apresentou o marco regulatório brasileiro de produtos médicos na Conferência AdvaMed 2013, maior conferência do segmento, realizada no Centro de Conferências de Washington/DC. Participaram, também do painel, Paulo Fraccaro, Presidente da Associação Brasileira da Indústria de Equipamentos Hospitalares e de Laboratórios, Carlos Gouvea, da Associação Brasileira da Industria Inovadora em Saúde. A apresentação foi moderada por Debra Rectenwald, presidente do Setor de Healthcare da 3M. O tema do painel foi "Expandindo o papel do Brasil no mercado global de produtos médicos". As apresentações dos painelistas focaram o mercado brasileiro e suas características gerais a fim de informar sobre as oportunidades de investimento no Brasil nesta área, além de suas visões sobre a atuação regulatória nacional. Dirceu Barbano deixou como mensagem que o Brasil tem um ambiente regulatório transparente, estável e aberto a parcerias com outros países e investimentos externos. Mencionou também a importância do trabalho conjunto realizado com a AdvaMed, que pode ser expandida e dar maior interação aos temas regulatórios tratados no evento. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa publica suspensão e recolhimento voluntário de produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa publica suspensão e recolhimento voluntário de produtos Por: ASCOM Publicado: 04/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa suspendeu, nesta quinta-feira (4/7), dois medicamentos e um cosmético, por apresentarem irregularidades. Os lotes PNL045, PNL046, PNL111, PNL132 e PPL001 do produto Mylicon 75mg/ml, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica em novembro de 2011 e com validade em novembro de 2013, apresentaram desvio de qualidade no sistema de gotejamento dos frascos, podendo ocasionar ingestão do produto. Já os medicamentos Amidalin Mel e Limão Pastilhas e Amidalin Menta Pastilhas, da empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica, foram suspensos devido ao resultado insatisfatório no teste de teor de Benzocaína Livre em estudos de estabilidade de longa duração de acompanhamento. O Sabonete Íntimo Cremoso CIA da Natureza, lote JH19206, fabricado pela empresa Betulla Cosméticos Ltda, deverá ter o seu lote recolhido e a fabricação, comércio e uso suspensos. Isso se deve pelo resultado insatisfatório no ensaio de pH. A Agência também deu publicidade ao recolhimento voluntário de dois medicamentos. As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União desta quinta-feira (4/7). Medida Produto Fabricante Situação Recolhimento voluntário. RE Nº 2.300, de 3 de Julho de 2013 Medicamento Ambisome 50 mg fabricado em 10/2012 e com validade em 09/2015 (Anfotericina B lipossomal) na forma de pó liofilizado injetável (lote 042293A) Gilead Sciences (importado pela empresa Unitedmedical Ltda) Apresentam a possibilidade de risco de contaminação bacteriana. Recolhimento voluntário. RE Nº 2.301, de 3 de Julho de 2013 Água para Injeção 10 ml (lote 32143201) Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda Detecção de corpo estranho em uma ampola do produto. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Agência suspende produtos irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Agência suspende produtos irregulares Por: ASCOM Publicado: 02/07/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta terça-feira (2/7), a suspensão dos produtos Broncoscópio FN-53A, Fibro Laringo-Bronco Pediátrico FN-40A e endoscópios flexíveis, anunciados na internet pela empresa Brazilian Endoscope Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos. A medida se deve pelo fato da empresa não apresentar registro na Agência. O fabricante deverá fazer o recolhimento dos produtos no país. Também foi determinada a suspensão da distribuição, comércio e uso do produto Sabonete Líquido Íntimo Lucretin Gestante, lote C11L0569. O produto apresentou um desvio de qualidade no ensaio de pH. A determinação exige que o fabricante Cosmed Indústria de Cosmético e Medicamento faça o recolhimento do lote. A Agência publicou ainda a suspensão de outros produtos que não estão regularizados. As resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União desta terça-feira (2/7). Confira abaixo: Medida Produto Fabricante Situação RE N° 2.288, de 1º de Julho de 2013 Cadeira de rodas de marca Carone, modelo Olinda. Carone – Cadeiras de Rodas do Nordeste Ltda. Produto sem registro. RE N° 2.289, de 1º de Julho de 2013 Cadeira de rodas de marca CDS, modelo M2000 e todos os produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária. CDS Artefatos de Plástico e Metal Ltda. Empresa não possui registro e autorização de funcionamento. RE Nº 2.290, de 1º de Julho de 2013 Tratamento Térmico Protevida e Shampoo de Tratamento Protevida. Empresa Gemim Indústria e Comércio de Cosméticos Não possui autorização de funcionamento. RE Nº 2.292 de 1º de Julho de 2013 Biozatin (benzilpenicilina benzatina 1.200.000 UI). Novafarma Ind. Farmacêutica Ltda. Constatação de desvio de qualidade quanto ao ensaio de Aspiração e Extrusão. RE Nº 2.293, de 1º de Julho de 2013 Cadeira de rodas marca Ortometal, modelo 127E Moviment. Ortometal Metalúrgica e Ortopedia Industrial Ltda. Produto sem registro. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende produtos irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos irregulares Por: ASCOM Publicado: 25/02/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (25/2), no Diário Oficial da União (DOU), suspensões e recolhimentos voluntários de produtos com alguma irregularidade. Entre eles estão medicamentos, produtos de limpeza, insumos farmacêuticos e cosméticos. A suspensão é definitiva até que a empresa decida regularizar os produtos junto à Agência. A sua validade é imediata após divulgação no Diário Oficial da União. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos lotes ou produtos suspensos ou recolhidos devem interromper o uso. Confira na tabela abaixo todas as medidas que foram publicadas no DOU: Medida Produto Empresa Motivo Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país. Todos os lotes do produto Chicória Plus. Poly Flora de Produtos Naturais Ltda. O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência. Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país. Todos os lotes do produto Funchicol. Sanibrás Bionutrientes Ltda. O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência. Proibição da distribuição e comércio RE Nº 644 em todo o país. Todos os lotes do produto Funchobaby. D.S. Rogrigues Alimentos. O produto não estava sendo fabricado de acordo com as legislações da Agência. Recolhimento Voluntário RE Nº 645 em todo o país. Todos os lotes do medicamento Xilodase. Apsen Farmaceutica S/A. O medicamento teve o registro cancelado. Suspensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 646 em todo o país. Todos os lotes compreendidos de 241246 a 241255 e de 301241 a 301255 do produto saneante Água Sanitária Tá Limpo. Talimpo Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda. Os lotes citados apresentaram desvio de qualidade. Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso RE Nº 647 em todo o país. Insumo Losartana Farmacêutica Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Ltda, da Índia. Durante inspeção realizada na empresa, constatou-se que não estava sendo cumpridas as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos estabelecidos pela Anvisa. Recolhimento Voluntário RE Nº 649 em todo o país Lotes 112022, 112132, 112174, 112211 e 112631 do medicamento Sorisma N Mariol Industrial Ltda. Foi detectada a presença de insetos e corpos estranhos no interior dos frascos lacrados. Suspensão da fabricação, comércio e uso RE Nº 650 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ambientech Tecnologia Ambiental Ltda. A empresa não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 651 em todo o país. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária. Eber Mor Produtos Para Manutenção e Limpeza. A empresa não possui Autorização de Funcionamento e seus produtos não possuem registro. Suspensão da distribuição, comércio e uso RE Nº 653 em todo o país. Lote 122401 do produto Relaxer no Base Salon Line. Devintex Cosméticos Ltda. O lote citado apresentou desvio de qualidade. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 677 em todo o país. Lotes 4183 e 4185 do medicamento Masferol 125mg/ml, solução oral, frasco de 30ml. Natulab Laboratório S/A. O lotes citados apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Sulfato Ferroso Hepta-hidratado. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 680 em todo o país. Lote 0940611016 do produto Alisante Hidróxido de Cálcio Passo 2.2 Portier Fine, embalagem plástica de 1kg. Concepcion Cortez Chacon Tonin EPP. O lote citado apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Hidróxido de Cálcio. Suspensão da importação, RE Nº 681 em todo o país. Insumo Cloridrato de Clindamicina. Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co Ltda, da China. A empresa não atendeu as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos estabelecidos pela Anvisa. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende produtos irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos irregulares Por: ASCOM Publicado: 09/09/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (9/9), a apreensão e inutilização do lote CE01105 do medicamento Hormotrop, na apresentação de 12 UI, Pó Liofilizado Injetável. Segundo o fabricante do medicamento, o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo, o lote citado nunca foi comercializado pela empresa, sendo, portanto, falsificado. O lote 0009 do medicamento Lamivudina 10mg/ml, solução oral, fabricado pela empresa Iquego - Indústria Química do estado de Goiás (validade até Janeiro de 2014) teve a distribuição, comércio e uso suspensos. O produto apresentou um desvio de qualidade no ensaio de aspecto e a empresa fabricante deverá promover o recolhimento do lote existente em todo o mercado brasileiro. Também foi determinada a apreensão e inutilização, em todo o país, do produto MMS Professional – Miracle Mineral Solution (solução de clorito de sódio 28% gerando dióxido de cloro por meio de ativador). O produto, que vinha fazendo propaganda em sites da internet com indicação para tratamento de malária, febre amarela, diabetes, câncer e aids, entre outros, não possui registro na Anvisa e tem procedência desconhecida. A Agência ainda interditou cautelarmente o lote 0255 do produto Tratamento Capilar Marroquino Cítrico Step 2 – Nouar (fabricado em novembro de 2011 e com validade até novembro de 2013) e do lote 0434 do produto Tratamento Capilar Inoar Professional (fabricado em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014). Ambos os produtos foram fabricados pela empresa Biotype Indústria e Comércio de Cosméticos. A interdição vale por 90 dias e se deve em virtude de resultados insatisfatórios nos ensaios de teor de formaldeído e de rotulagem. Já o lote 4421 do produto Nectarium anti-volume 2, fabricado pela empresa Alzira Mannrich Kindlein em outubro de 2012 e com validade até outubro de 2014, foi interditado por apresentar resultados insatisfatórios nos ensaios de identificação e teor de formaldeído e de determinação de pH. Recolhimento voluntário A Anvisa também deu publicidade ao recolhimento voluntário do lote 28806 do medicamento Ovestrion (apresentação 1mg/g creme vaginal com bisnaga de alumínio contendo 7,5g [amostra grátis]), fabricado pela empresa Schering-Plough Indústria Farmacêutica. O produto apresentou desvio de qualidade microbiológica. Todas as resoluções estão publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui para conferir na íntegra. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Produtos ortopédicos são suspensos pela Anvisa $chapeu_da_noticia.getData() Produtos ortopédicos são suspensos pela Anvisa Por: ASCOM Publicado: 23/01/2013 02:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() Uma série de próteses ortopédicas fabricadas pela empresa Incomepe Indústria de Materiais Cirúrgicos foi suspensa pela Anvisa nesta quarta-feira (23/01). A determinação está na Resolução 246/13, publicada no Diário Oficial da União. Ao todo, dez produtos estão proibidos de serem distribuídos, comercializados, divulgados e implantados. Todos os lotes remanescentes no mercado devem ser recolhidos. A decisão foi motivada pelo resultado de uma inspeção realizada no fabricante, que constatou que os produtos não atendiam às exigências regulamentares da Anvisa. Confira a lista dos produtos suspensos: Acetábulo de Charnley Incomepe Prótese Total de Quadril Tipo Charnley Incomepe Prótese Parcial de Quadril Tipo Thompson Incomepe Prótese de Ombro Incomepe Acetábulo de Muller Incomepe Cabeça Intercambiável Incomepe Acetábulo Bipolar Incomepe Componente Glenóideo Incomepe Cabeça Intercambiável Neer Ii Incomepe Prótese De Joelho Sinj. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende cosmético irregular e outros produtos $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende cosmético irregular e outros produtos Por: ASCOM Publicado: 11/03/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:35 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/3), oito resoluções com determinações de suspensão, recolhimento e interdição de produtos em situação irregular. A lista inclui um cosmético, quatro medicamentos e três produtos clandestinos, isto é, sem registro válido na Anvisa. As medidas estão publicadas no Diário Oficial da União. Confira as medidas desta segunda-feira: Medida Produto Empresa Motivo Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comérico e uso. Todos os lotes do produto Creme Ativador de Liso Chocolizzi Ybera Profissional Bella Química Comércio e Indústria Resultado insatisfatório no laudo de Análise e presença de substância não autorizada para cosmético. Recolhimento voluntário pelo fabricante. Lote 1229977 do medicamento Ped Element Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda. Desvio de qualidade detectado, pela presença de corpo estranho em ampola do produto. Suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso. Pranfigaldo Líquido Oral - Flaconete 10ml Sociedade Farmacêutica Henfer Ltda Produto sem registro. Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso. Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, fabricados pela empresa Fcc Produtos Químicos Ltda. Fcc Produtos Químicos Ltda. Não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência e os produtos não estão regularizados na Anvisa. Suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, comercialização e uso. Todos os lotes: Voltalfex (diclofenaco sódico) 50mg comprimidos revestidos cartucho blíster com 20; Voltalfex (diclofenaco sódico) 10mg/g geléia tópica cartucho bisnaga de alumínio com 30g. EMS S/A Cancelamento de registro. Interdição cautelar por 90 dias. Lote 110172 do medicamento Gelnat (Hidróxido de Alumínio), 60mg/ml. Nativita Ind. e Com. Ltda. Suspeita de desvio de qualidade. Suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, comercialização e uso. Todos os lotes do medicamento Nikkhovac Sol Oral FR Plas Got X 15 ml. Quimica Farmaceutica Nikkho do Brasil Ltda. Não atender às exigências regulamentares da Anvisa. Suspensão da importação, distribuição, comércio e uso, bem como a proibição da divulgação Bomba de Insulina Willcare. Shinmyung Medyes Co. Ltd. (Coréia do Sul) Produto sem registro na Anvisa. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Produtos irregulares são retirados do mercado $chapeu_da_noticia.getData() Produtos irregulares são retirados do mercado Por: ASCOM Publicado: 24/05/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta quinta-feira (23/05), a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso de todos os lotes do medicamento Isotrexin Gel (isotretinoína 0,5mg/g e eritromicina 20 mg/g), fabricados pela empresa Laboratórios Stiefel Ltda. O motivo é a obtenção de resultados fora de especificação nos estudos de estabilidade do medicamento. A empresa responsável anunciou o recolhimento voluntário em 22 de abril deste ano. A medida está publicada no Diário Oficial da União (DOU), desta quinta-feira (23/05). A Agência publicou ainda uma série de interdições e suspensos de produtos irregulares. A resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos produtos suspensos ou apreendidos devem interromper o uso imediatamente. Confira na tabela abaixo todas as medidas publicadas no DOU: Medida Produto Empresa Motivo RE 1.836/2013 THAT-SOAP DESODORANTE AMBIENTAL, A HP-300 DESENGRAXANTE, RELUBRILHO CERA AUTOBRILHO FFC PRODUTOS QUIMICOS LTDA Carência de registro e de autorização de funcionamento junto a Anvisa. RE 1.837/2013 Sistema de Oncothermia EHY-2000 Oncotherm Não possui registro da Agência. RE 1.838/2013 Feline Creme Colorante Para Cabelos Skill Brother´s Indústria e Comércio Ltda Não existe revalidação do registro dos produtos, junto a esta Agência, desde 24/10/2008. RE 1.839/2013 Bombas de infusão LIFECARE PLUM A+, registro n° 80253310023 , LIFECARE registro n° 80253310022 e GEMSTAR registro n° 80253310025 HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES Não atende às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RE 1.840/2013 ISOTREXIN GEL Laboratórios Stiefel Ltda Resultados insatisfatórios obtidos pela empresa no estudo de estabilidade do medicamento. RE 1.841/2013 Castanha da Índia 100 MG Makrofarma Química Farmacêutica Ltda Não atende as Boas Práticas em Fabricação. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende produtos fabricados por empresas irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos fabricados por empresas irregulares Por: ASCOM Publicado: 09/08/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Agência publicou, nesta sexta-feira (9/8), a suspensão, em todo o país, do comércio, fabricação, distribuição, uso e divulgação de todo e qualquer produto fabricado pela empresa RM Comércio e Indústria da Amazônia. A medida se deve em razão da ausência de registro/autorização de funcionamento na Anvisa. Também foi determinada a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comércio e uso do medicamento Hipoclorito de Sódio e de todos os produtos fabricados pela empresa inscrita no CNPJ nº 03.994.597/0001-91, localizada em Patrocínio, Minas Gerais. A empresa não possui licença sanitária e autorização de funcionamento. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui para conferir as resoluções na íntegra. Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende medicamentos e outros produtos irregulares $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende medicamentos e outros produtos irregulares Por: ASCOM Publicado: 30/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa determinou, nesta terça-feira (30/4), a suspensão da distribuição, comércio e uso em todo país de lotes de dois medicamentos fabricados pela empresa Novafarma Indústria Farmacêutica. Os lotes 11004884 e 1100451 do medicamento Biozatin (Benzilpenicilina benzatina), pó para suspensão injetável, apresentaram resultado insatisfatório no teste de injetabilidade. Já os lotes com números compreendidos entre 1070040 a 1070094 do medicamento Imipeném + Cilastina sódica genérico (500 mg + 500 mg) foram suspensos por conter irregularidades na rotulagem do produto. Também foi determinada a suspensão e apreensão de produtos de outras empresas que apresentaram irregularidades. A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum dos produtos suspensos ou apreendidos devem interromper o uso imediatamente. Confira na tabela abaixo todas as medidas que foram publicadas no DOU: Medida Produto Empresa Motivo Suspensão da importação, comercialização e uso em todo país. (RE Nº 1558) Todos os produtos para saúde. Direx do Brasil ltda Descumprir o Regulamento das Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Saúde. Suspensão da fabricação, divulgação, distribuição, comércio e uso em todo país. (RE N° 1559) Sabonete íntimo Dyn Milk Knut Ponto 9 Cosmésticos Ind. E Com. Ltda. Não possuir registro na Anvisa. Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso em todo país. (RE Nº 1560) Todos os produtos sujeitos a vigilância sanitária. Comercial Zakin Ltda. Os produtos não possuem registro e autorização de funcionamento da Anvisa. Suspensão da distribuição, comécio e uso em todo país, assim como o recolhimento dos lotes especificados. (RE Nº 1561) Lotes 11004884 e 1100451 do medicamento Biozatin (registro nº 1.1402.0035.006-5) Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. O lotes citados apresentaram resultado insatisfatório no ensaio de teste de injetabilidade. Suspensão da distribuição, comércio e uso. Assim como o recolhimento de todos os lotes citados. (RE Nº 1562) Lotes 1070040 a 1070094 do medicamento Imipeném + Cilastina Sódica Genérico, 500 mg + 500 mg (Pó para solução injetável) Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Na rotulagem desses lotes constam as vias de administração intramuscular e intravenosa, sendo que o medicamento é de administração exclusivamente intravenosa. Apreensão e inutilização, assim como a proibição da divulgação em todo país. (RE Nº 1563) Todos os produtos sob vigilância sanitária. Laboratórios Frutos da Terra. A empresa não possui autorização de funcionamento Imprensa/Anvisa |
Web Content Article Anuência de Licenciamentos de Importação de antirretrovirais $chapeu_da_noticia.getData() Anuência de Licenciamentos de Importação de antirretrovirais Por: ASCOM Publicado: 26/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() Os medicamentos antirretrovirais do programa de DST/Aids estão dispensados de autorização prévia de embarque no exterior. A medida atende ao artigo 1º da resolução RDC 11/2013 da Anvisa. Segundo a norma, as substâncias constantes da lista C4 da RDC nº 39/2012, bem como os medicamentos que as contenham, estão desobrigados da autorização. Portanto, não é necessário solicitar à Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa a anuência de pré-embarque para tais substâncias e medicamentos. Estes produtos deverão ser submetidos à fiscalização sanitária antes do desembaraço aduaneiro e será realizada pela autoridade sanitária no local de desembaraço, que finalizará o processo de importação. A importação destes produtos continua enquadrada no procedimento três da RDC 81/08, devendo atender as demais exigências previstas neste procedimento. Imprensa / Anvisa |
Web Content Article Anvisa suspende produtos irregulares da empresa Infan $chapeu_da_noticia.getData() Anvisa suspende produtos irregulares da empresa Infan Por: ASCOM Publicado: 24/04/2013 03:00 Última Modificação: 29/04/2016 18:34 Tweet $legenda-imagem.getData() A Anvisa suspendeu, nesta quarta-feira (24/4), a fabricação de todos os medicamentos, cosméticos e alimentos produzidos pela empresa Infan – Indústria Química Farmacêutica Nacional. A única exceção é para o medicamento Prostokos (Misoprostol), que continuará sendo produzido. A distribuição, comércio e uso de todos os lotes de medicamentos, cosméticos e alimentos fabricados pela referida empresa também estão suspensos. Apenas os medicamentos Prostokos, Gamax, Imunoglucan e Sanprost podem continuar sendo distribuídos e comercializados. A determinação é válida em todo território nacional. A ação é resultado da inspeção realizada neste mês, em conjunto com a Agência Pernambucana de Vigilância Sanitária na empresa, que constatou irregularidades no processo de fabricação. Entre os principais problema a fiscalização identificou o risco de contaminação e prejuízo para a saúde dos usuários. Todos os produtos suspensos, com exceção dos especificados acima, devem ser recolhidos do mercado. A determinação está na resolução RE nº 1476/13. A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. Imprensa/Anvisa |
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