Regularização de Produtos - Medicamentos

Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição

1. Como deverá ser feita a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”?

A solicitação de enquadramento de medicamentos como isento de prescrição deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do  Sistema de Peticionamento, utilizando os códigos de assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, que será direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) da GGMED, e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”, direcionado à Gerência de Farmacovigilância (GFARM) (petições totalmente eletrônicas).

O protocolo desses códigos de assunto gera um número de processo novo. Tais petições não ficam vinculadas ao processo original do medicamento.

2. Quais os documentos necessários para a “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”?

Para instruir os processos e petições é necessário observar as documentações obrigatórias nas listas de verificação (checklists) no Código de Assunto “11190-Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” e "11514-Aditamento para Farmacovigilância - enquadramento de medicamento como isento de prescrição”.

Deve ser apresentada a Declaração da Empresa, indicando ciência e veracidade dos dados presentes no peticionamento, e os seguintes documentos: Formulário para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF); e Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como MIP, direcionada à Gerência de Farmacovigilância (GFARM), além de demais documentos solicitados no checklist relacionado.

A Planilha de Farmacovigilância em questão deve ser preenchida como descrito nas Intruções de Uso e encaminhada em PDF como parte da documentação requerida para o adequado peticionamento, mas também em formato compatível com Microsoft Excel via e-mail para farmacovigilancia@anvisa.gov.br, junto à Declaração de Conformidade devidamente preenchida e assinada pela empresa.

A ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos ou documentos preenchidos com informações faltantes ou incompletas ensejará a negativa do pedido de enquadramento.

3. Eu preciso protocolar uma “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” para que meu produto possa ter sua restrição de venda alterada?

Não. A avaliação da “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição” é feita por fármaco/forma farmacêutica/indicação terapêutica. Dessa forma todos os produtos que se enquadrem nas características avaliadas nos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição (como, por exemplo, principio ativo, via de administração e indicação) que forem aprovados terão sua restrição de venda alterada para medicamentos de venda isento de prescrição.

Por exemplo, se um fármaco hipotético, na forma farmacêutica comprimido, na concentração de 50 mg para uma indicação terapêutica especificada na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP tiver seu pedido de enquadramento aprovado, todos os medicamentos registrados na Anvisa para esta mesma combinação (fármaco + forma farmacêutica + concentração + indicação) deverão passar a categoria Isentos de Prescrição.

Não será opcional às empresas manterem a classificação "venda sob prescrição médica" quando a LMIP for atualizada. As empresas terão prazo definido no art. 11 da RDC nº 98/2016 para peticionar, primeiro, a "solicitação de alteração da categoria de venda" e, quando da aprovação desta pela Anvisa, submeter uma "notificação de alteração de texto de bula".

4. Qual a forma de divulgação dos resultados dos pedidos de enquadramento como medicamento isento de prescrição?

A decisão da ANVISA quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução normativa específica.

Consulte aqui a Instrução Normativa vigente.

 

Pareceres quanto ao enquadramento ou decisão de manutenção de prescrição:

- Manutenção de prescrição: diclofenaco sódico (comprimido revestido de liberação retardada 50 mg), diclofenaco potássico (comprimido revestido 50 mg ou comprimido dispersível 44,3 mg) e diclofenaco resinato (suspensão oral 15 mg/mL).

- Enquadramento de isenção de prescrição: Hedera helix (xarope 7 mg/mL ou 7,5 mg/mL).

- Manutenção de prescrição: dicloridrato de hidroxizina (solução oral 2 mg/mL, xarope 2 mg/mL, comprimido 25 mg).

- Enquadramento de isenção de prescrição: desloratadina (comprimido revestido 5 mg ou solução oral 1,25 mg/mL), dicloridrato de levocetirizina (comprimido revestido 5 mg ou solução oral 5 mg/mL) e ebastina (comprimido revestido 10 mg ou solução oral 1 mg/mL).

5. Qual o fluxograma de análise dos pedidos de “Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição”?

As análises dos pedidos pela GESEF (código 11190) e GFARM (aditamento 11514) correm em separado. Concluída esta etapa, a GESEF/GGMED compila as decisões e emite o parecer de aprovação ou reprovação dos pedidos. A análise realizada no âmbito da GGMED segue a Orientação de Serviço nº 83/2020-DIRE2/ANVISA, de 30 de abril de 2020.

Os pedidos poderão ser aprovados para todas as formas farmacêuticas solicitadas, em todas as concentrações (descritas pela concentração máxima) ou, alternativamente, poderá ser aprovado o enquadramento para uma forma farmacêutica, mas recusado para outra. Ou poderá ser aprovado o enquadramento para MIP até determinada concentração, mas recusado para outras superiores.

6. Fila de análise das solicitações de enquadramento como medicamento isento de prescrição.

Os pedidos de solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição são agrupados por ordem cronológica de submissão, mas também por fármaco, mesmo se submetidos posteriormente. A fila é reorganizada quando há desistência de petições.

Essa é a fila de análise dos pedidos de enquadramento, atualizada em 08/09/2020:

 

Ordem Expediente Data de Entrada Fármaco Classe Terapêutica
(conforme ATC)		 Nome de Marca Forma Farmacêutica e
Concentração Solicitadas
1 0508455175 29/03/2017 Cetoprofeno M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico Profenid Gel Gel dermatológico, 25 mg/g
0926492172 17/05/2017 M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Profenid Pediátrico Xarope, 1 mg/mL
2 1174739171 12/06/2017 Nitrato de butoconazol G01A - Anti-Infecciosos e Antissépticos Ginecológicos, Excluindo Associações com Corticosteroides Gynazole-1 Creme vaginal, 20 mg/g
383743192 30/04/2019
3 1174690174 12/06/2017 Penciclovir D06B - Quimioterápicos de uso Tópico Penvir Lábia Creme dermatológico, 10 mg/g
383766191 30/04/2019
4 1362053173 03/07/2017 Ácido mefenâmico M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Ácido mefenâmico Comprimido, 500 mg
5 1362031172 03/07/2017 Cordia verbenaceae M02A - Produtos para Dor Articular e Muscular de Uso Tópico Acheflan Creme dermatológico / aerossol dermatológico, 5 mg/g
6 1611174175 01/08/2017 Dicloridrato de meclozina R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Meclin Comprimido, 12.5 mg
7 1967924176 14/09/2017 Ciclopirox olamina D01A - Antifúngicos Para Uso Tópico Micolamina Creme dermatológico, 10 mg/g
Loção dermatológica, 10 mg/mL
Esmalte, 80 mg/g
0669297204 05/03/2020 Genérico Solução dermatológica, 10 mg/mL
0669409208 05/03/2020 Genérico Creme dermatológico, 10 mg/g
8 2004660170 21/09/2017 Cloridrato de ioimbina G04B - Urológicos Yomax Comprimido, 5.4 mg
9 2234628177 23/11/2017 Dicloridrato de betaistina N07C - Preparações Antivertigem Labirin Comprimido, 8 e 16 mg
2258137175 04/12/2017 Comprimido, 24 mg
10 0109028193 04/02/2019 Stryphnodendron adstringens D03A - Cicatrizantes Fitoscar Pomada dermatológica, 60 mg/g
11 0263637199 22/03/2019 Propionato de fluticasona R01A - Descongestionantes E Outras Preparações Nasais Para Uso Tópico Flixonase Suspensão nasal sprayl, 50 mcg/dose
12 0292664194 29/03/2019 Dimenidrinato R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Dramin Comprimido, 100 mg
Solução oral, 2,5 mg/ml
Cápsula gelatinosa mole, 25 mg, 50 mg
13 0292650194 29/03/2019 Dimenidrinato + Piridoxina (Vit. B6) R06A - Anti-Histamínicos para Uso Sistêmico Dramin B6 Comprimido revestido, 50 + 10 mg
14 2542117194 18/10/2019 Persea americana Mill. + Glycine max (L.) Merr M01A - Anti-Inflamatórios e Antirreumáticos Não Esteroidais Piascledine Cápsula dura, 100 + 200 mg
15 3074757191 08/11/2019 Dicloridrato de cetirizina  R06A - antihistamínicos de uso sistêmico Dicloridrato de cetirizina Comprimido revestido, 10 mg
16 3349167194 04/12/2019 Cloridrato de loperamida Não informado pelo requerente Kaosec Comprimido, 2 mg
17 1035384204 06/04/2020 Triancinolona acetonida Não informado pelo requerente Nasacort Suspensão nasal 550 mcg/mL
18 2180420206 07/07/2020 Cloridrato de Ciproeptadina - Cloridrato de Tiamina - Riboflavina 5-fosfato sódica - Cloridrato de Piridoxina – Nicotinamida - Ácido Ascórbico estimulantes do apetite  Apetivan BC Xarope 0,8 mg/mL + 0,12 mg/mL + 0,205 mg/mL + 0,134 mg/mL + 1,334 mg/mL + 4,334 mg/mL

 

7. Como acompanhar o andamento da minha solicitação na Anvisa?
Após protocolização da Solicitação de Enquadramento de Medicamento como Isento de Prescrição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.