Resumo:

Comunicado de segurança envolvendo o produto Acelerador Linear Digital Artiste, da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CELERADOR LINEAR DIGITAL ARTISTE - 10234230172 - Classe de risco III. Números de Série: 10514 (modelo Artiste syngo RT Therapist) e 10321 (modelo Artiste syngo RT Oncologist).

Problema:

A empresa informa um possível problema de segurança relacionado com o tratamento de pacientes ao utilizar a opção Adaptive Targeting (Planejamento adaptivo) no syngo RT Therapist e no syngo RT Oncologist (versões 4.3.138, 4.3.SP1, 4.3.1_AR1 ou 4.3.1_MR2) em combinação com os tratamentos com múltiplos isocentros baseados em uma TC de planejamento. O problema descrito ocorre se for utilizado um ou mais planos de tratamento com pelo menos 2 isocentros baseados em uma TC de planejamento e quando uma TC de feixe cônico foi adquirida para cada isocentro. O sistema suporta o fluxo de trabalho corretamente até o usuário realizar uma alteração manual a outro isocentro. Neste momento, a visualização das imagens sobrepostas no Adaptive Targeting (Planejamento adaptivo) pode estar incorreta.

Ação:

A empresa recomenda aos usuários e pacientes: Utilizar sempre o registro automático após uma alteração manual a outro isocentro antes de utilizar o registro manual. Assim, por medidas de segurança, todos os clientes afetados devem implementar esta recomendação e informar imediatamente todas as pessoa que possam estar envolvidas em tal questão.(Ação de campo código TH011/15/S)

Histórico:

A empresa Siemens informa que está trabalhando para encontrar uma solução de software para solucionar apropriadamente o problema descrito na ação de campo TH011/15/S. Assim que a solução estiver disponível, os sistemas identificados serão atualizados o mais brevemente possível.

Recomendações:

Anexos:

Carta TH011-15-S

Referências:

Informações Complementares:

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