Resumo:

Correção em campo do produto SISTEMA DE IMAGINOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA CL323 E IGS320 (registro 80071260314), da GE Healthcare do Brasil.

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA, modelos CL323 e IGS320, classe de risco III, registro 80071260314. Número de série: ver carta anexo.

Problema:

Problema de segurança relacionado à perda de vídeo dos monitores durante procedimentos intervencionistas. Uma falha de alimentação do comutador de vídeo pode resultar em perda do vídeo em tempo real e nos monitores de referência localizados nas áreas das salas de procedimentos e de controle. Nenhuma imagem de radiologia será exibida durante uma aquisição em tempo real ou durante a reprodução (review) quando a fonte de alimentação falhar.

Ação:

Segundo informações da empresa, o usuário poderá continuar a utilização do sistema. Antes de cada uso, devem-se ter procedimentos estabelecidos para tratar paciente em caso de perda do imageamento por fluoroscopia durante um exame. O usuário deve certificar -se do funcionamento do equipamento antes do uso. Se a falha ocorrer durante o exame intervencionista orienta-se a interrupção da aquisição da imagem imediatamente e terminar o exame para evitar exposição desnecessária.A empresa entrará em contato para fazer a substituição da fonte de alimentação do comutador de vídeo. Código da ação: FMI12237.

Histórico:

O problema pode acontecer antes ou durante um procedimento intervencionista por fluoroscopia. A perda total e irrecuperável da visualização do monitor é uma situação de risco que impede o uso do equipamento para qualquer necessidade e, portanto, irá exigir outro equipamento ou que o paciente seja transferido.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e substituição de peças.
 

Anexos:

Carta de Aviso Urgente de Segurança FMI 12237

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA