Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart XL, modelo M4735A, Registro ANVISA nº 10216710063

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart XL, modelo M4735A, Registro ANVISA nº 10216710063

Problema:

Um componente interno na placa de alimentação do HeartStart XL pode funcionar de forma incorreta e potencialmente, afetar a capacidade de fornecer terapia. O XL pode especificamente ser incapaz de carregar e entregar o choque. Além disso, quando usado para a estimulação externa, o mau funcionamento pode resultar numa perda de captura.

Ação:

correção em campo de partes e peças

Histórico:

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de troca, conforme previsto.

Recomendações:

A empresa orienta que: Enquanto seus clientes aguardam a substituição da placa de alimentação de seu dispositivo, podem continuar a usar o HeartStart XL. Utilize um desfibrilador backup disponível para usar caso o HeartStart XL afetados HeartStart XL não entregue a terapia. Acesso a mensagem de alerta: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f7d76c804316062dab25bfe6ad24d25c/Aviso+de+Seguran%C3%A7a_FCO86100136.pdf?MOD=AJPERES. 

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA