Resumo:

Correção em campo de equipamentos ACELERADORES LINEARES, da Varian

Identificação do produto ou caso:

ACELERADORES LINEARES RADIOTERÁPICOS CLINAC, CX, iX, UNIQUE e TRILOGY. Registro Anvisa envolvidos nesta ação de campo: 10405410017, 10405410012, 10405410010, 10405410001, 10405410011, 10405410016 e 10405410020

Problema:

Ocorrência de situações nas quais usuários giram remotamente o gantry, colocando-o em contato com a mesa de tratamento Clinac.

Ação:

Os produtos serão corrigidos em campo pela Varian.

Histórico:

De acordo com a Varian Medical Systems Brasil, este problema não está ligado aos dispositivos TrueBeam, ocorrendo apenas em aceleradores Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™, Novalis Tx™ e Unique. A empresa desenvolveu uma solução técnica que fornece regras para o gantry e para a rotação de mesas de tratamento Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™, Novalis Tx™ e Unique. No modo físico, será fornecida uma tela adicional que permite ao físico definir os limites de zona. No modo clínico, os movimentos remotos da mesa de tratamento e a posição do gantry serão verificadas e será proibida a rotação do gantry fora da zona definida. As regras de zona aplicam-se aos seguintes tipos de movimento: Auto GoTo remoto, configuração remota e movimento manual remoto. Ações recomendadas aos utilizadores: • NO UTILIZE MOVIMENTOS DO GANTRY NO MODO MANUAL SE O PACIENTE SE ENCONTRAR NA CÚPULA DE TRATAMENTO; • Observe todos os movimentos do equipamento, diretamente ou a partir do exterior da sala de tratamento, utilizando monitores de circuito fechado; • Quando se utilizam movimentos automáticos remotos, os utilizadores devem realizar uma simulação de pré-tratamento no interior da cúpula para verificar as potenciais colisões. • Siga sempre todos os avisos presentes nas instruções de utilização do Clinac.

Recomendações:

Anexos:

Aviso Urgente de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA