Resumo:

Recolhimento de GUIA PARA ANGIOPLASTIA BIOMETRIX, da EPTCA Ltda

Identificação do produto ou caso:

GUIA PARA ANGIOPLASTIA TEFLONADA 0,035" X 150cm PONTA J BIOMETRIX, Modelo HR-3823. Registro ANVISA n° 10332200028. Lote sob risco: I8119.

Problema:

Possível ausência de lacre termoselante na embalagem primária do produto, levando à perda da garantia da sua esterilização.

Ação:

O produto está sendo recolhido pelo detentor de registro no Brasil. Identifique em seu estoque e nos estoques dos seus clientes (no caso de distribuidoras) produtos sob risco, verificando a integridade da selagem da embalagem de todas as unidades do produto em questão. Uma vez identificados os produtos defeituosos, segregue-os para evitar utilização inadvertida. Entre em contato com o detentor de registro ou seus distribuidores para fins de devolução.

Histórico:

De acordo com informações apresentadas pela EPTCA Ltda, foi evidenciada embalagem sem o lacre termoselante, o que expoe o produto ao ambiente e, consequentemente, compromente a sua esterilidade.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS