Resumo:

Recolhimento do dispositivo APLICADOR DE ENXERTO HARVEST, da Terumo Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Aplicador de Enxerto Harvest. Registro Anvisa n° 80012280129. Lotes afetados: GDP-10-0046, GDP-10-0047, GDP-10-0048, GDP-10-0050, GDP-10-0051, GDP-10-0052, GDP-10-0053, GDP-10-0054, GDP-10-0055, GDP-10i-0010.

Problema:

O conector luer do dispositivo pode estar quebrado, podendo causar vazamento de material biológico durante o procedimento.

Ação:

Os produtos sob risco identificados deverão ser segregados e devolvidos para a Terumo Medical do Brasil. Informações adicionais devem ser verificadas em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/610aec80413743c384a68fa8d08ea2d4/Carta_ao_Cliente.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

De acordo informações enviadas pela Terumo, uma avaliação de risco foi conduzida e, com base nessa investigação, a gerência da Harvest Technologies Corp (fabricante) concluiu que os seguintes lotes de GDP- 10 foram afetados e deveriam ser recolhidos: GDP-10-0046, GDP-10-0047, GDP-10-0048, GDP-10-0050, GDP-10-0051, GDP-10-0052, GDP-10-0053, GDP-10-0054, GDP-10-0055, GDP-10i-0010. Destes lotes, apenas o lote GDP-10-0048 foi distribuído no Brasil.

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA