Resumo:

Recolhimento do produto BATTREFLY VACUETTE Saf.Blood Collec.Set c/Adap. Luer 21G(450081)e 23G(450082), da Greiner Bio-One

Identificação do produto ou caso:

Butterfly Vacuette Saf.Blood Collec.Set c/Adap. Luer 21G(450081)e 23G(450082) - Registro Anvisa 10290310033 - Lotes Afetados: Item: 450081I - Lotes: 12I25/12H23 - Item: 450082I - Lotes: 12I14/12H28.

Problema:

Possível rachadura do conector luer que pode causar vazamento de sangue para a superfície externa do adaptador no momento da coleta.

Ação:

Interromper imediatamente o uso do produto. Verificar a existência do mesmo em seu estoque. Segregar e comunicar o fornacedor para recolhimento e ressarcimento se assim couber.

Histórico:

De acordo com o Relatório de Análise de Risco deste produto, o problema pode ser detectado visualmente pelo profissional de saúde. O vazamento através do adaptador luer não gera risco ao paciente, mas está relacionado a segurança das outras pessoas devido ao risco de contaminação, como por exemplo do usuário. Porém este risco se torna bastante reduzido com o uso de luvas descartáveis pelo profissional de saúde em todas as etapas que houver possibilidade de contato com material biologico, conforme recomendado nas Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Material Biológico do Ministério da Saúde e nas regulamentações vigentes que tratam de biossegurança, tais como RDC 11/2012 que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, RDC 302/05 que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, NR32 que trata da Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde, entre outras. ATUALIZADO em 08/01/2014 - A empresa finalizou a ação de campo e as unidades recolhidas foram destruidas.

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, BANCO DE SANGUE, FARMACIA