Alertas
Alerta 1136
Área: GGMON
Número: 1136
Ano: 2012
Resumo:
Alerta de Segurança para a utilização do Produto POLIMETILMETACRILATO - PMMA
Identificação do produto ou caso:
POLIMETILMETACRILATO - PMMA
Problema:
O Polimetilmetacrilato é um material de enchimento bifásico composto por microesferas de polimetilmetacrilato (PMMA) suspensas em solução de colágeno bovino, carboximetilcelulose ou hidroxietilcelulose (No Brasil, não existe produto com registro válido a base de colágeno bovino - RDC 118/2001). Ísabido que a aplicação dessas substâncias pode causar alguns efeitos colaterais indesejáveis, incluindo, edemas locais, processos inflamatórios, telangiectasias, cicatrizes hipertróficas, reações alérgicas e formação de granuloma. Granulomas aparecem geralmente de 6 a 24 meses após o tratamento, com uma taxa de ocorrência de 0,6%, mas podem também surgir vários anos após a injeção (Requena et alli, 2011). A utilização desse produto nas cirúrgias reparadoras deve obedecer os preceitos dispostos na Portaria Conjunta SAS/SVS N.º 01, de 20 de janeiro de 2009, a qual estabelece critérios rígidos de credenciamento da rede de alta complexidade, para a realização do Tratamento Reparador da Lipodistrofia. No âmbito da estética, tanto a procedência do produto, quanto a capacitação do profissional devem ser criteriosamente observados. A orientação do paciente deve ser completa, de modo a proporcionar ao mesmo a livre escolha de submeter-se ou não ao procedimento. Os estabelecimentos devem possuir condições hígidas e devidamente equipadas. O Conselho Federal de Medicina - CFM e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica já se manifestaram sobre o assunto, condenando sua utilização indiscriminada em 2006. Em 2007, após ampla discussão, a Anvisa proibiu a manipulação da substância em Farmácias (RE n.º 2.732/2007).
Ação:
Trata-se de um Alerta de Segurança e deve ser difundido ao máximo.
Histórico:
Veja os anexos: Requena et alli, 2011 - As reações adversas aos preenchimentos faciais injetáveis. Portaria Conjunta SAS/SVS de JAN/2009. Resolução Anvisa RE n.º 2.732/2007. Manifestação CFM/2006. Manifestação SBCP/2006 Atualizado em 25/05/2012.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, FARMACIA