Resumo:

Rotulagem incorreta do dilatador BAINHA MEDIKIT, da Boston Scientific do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

BAINHA MEDKIT. Registro Anvisa n° 10341350592. Lotes afetados: 11B15B6, 11B23B7, 11C09BA e 11C16B9.

Problema:

Rotulagem incorreta do dilatador do produto - dilatador de diâmetro interno 0,0035'' rotulado com 0,0038''.

Ação:

O detentor do registro do produto já iniciou o recolhimento do produto. Os estabelecimentos de saúde devem remover de seus estoques todos os produtos afetados, segregando-os em local seguro e identificando-os devidamente para que não sejam utilizados inadvertidamente. Os produtos afetados serão recolhidos pela Boston Scientific do Brasil Ltda ou pelos seus distribuidores.

Histórico:

A empresa Boston Scientific ficou ciente, por meio de reclamações efetuadas por clientes, que o dilatador de diâmetro interno (ID) de 0,035" pode ter sido rotulado incorretamente como dilatador de ID 0,038". De acordo com a empresa, não se espera que ocorram lesões como resultado desta rotulagem incorreta, visto que não seria possível avançar o dilatador pelo fio guia. Em decorrência da troca de rotulagem pode haver atraso no procedimento durante a troca de dispositivos pelo cirurgião.####ATUALIZAÇO - 24/02/2012 - A empresa encaminha relatório final da ação de campo, declarando o recolhimento total dos produtos afetados e encaminhados para a fabricante.####

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA