Resumo:

Problemas nas instruções de instalação da família de equipamentos VISUM REFLETOR CIRÚRGICO STRYKER, da Stryker

Identificação do produto ou caso:

VISUM REFLETOR CIRÚRGICO STRYKER. Registro Anvisa n° 80005439007. Produtos afetados: todos os números de série pertencentes aos códigos (códigos de produtos) descritos no anexo http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f933b60048c63f1dae8eafa3f2835ae8/Alerta_1097_Carta_aos_clientes.pdf?MOD=AJPERES.

Problema:

Documentações referentes às instalações dos produtos estão incompletas ou inadequadas.

Ação:

A Stryker do Brasil Ltda informou que já iniciou a comunicação aos clientes que possuem os equipamentos. Os estabelecimentos de saúde que possuem equipamentos afetados deverão agendar uma inspeção com a Stryker, para verificação da situação dos equipamentos instalados e confecção de documentação apropriada.

Histórico:

De acordo com informações recebidas pela UTVIG, há 25 unidades potencialmente afetadas pelo problema no Brasil. Em seu parecer de risco para o caso, a empresa apresentou alguns perigos e danos potenciais que podem vir a resultar de instalações não-conformes: perda de sinal de vídeo, não funcionamento das travas de falha e superaquecimento de manivelas de luz (o que pode levar a falha de componentes dos sistemas, tais como braços flexíveis, luzes cirúrgicas, painéis planos, entre outros). De acordo com a empresa, a probabilidade de ocorrência de tais eventos é remota e nenhum evento adverso relacionado foi relatado à empresa até o momento.####ATUALIZAÇO - 10/01/2012 - A empresa encaminhou o expediente 0037019/12-3, onde relata a finalização da ação de campo, tendo sido todos os clientes informados.####

Recomendações:

Anexos:

Carta aos clientes

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, ENGENHARIA CLINICA