Alertas
Alerta 1095
Área: GGMON
Número: 1095
Ano: 2011
Resumo:
Suspensão da Autorização para uso do Selo de Identificação da Conformidade para Luvas de procedimento não cirúrgico Nugard, da Olimed Ltda
Identificação do produto ou caso:
LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO NUGARD - Registrado na Anvisa sob o número 80273450001 - Lotes afetados: ver anexo em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8b58fc0048dba2988d489d466b74119d/Alerta_1095_Lotes_afetados.pdf?MOD=AJPERES.
Problema:
Reprovação nos ensaios de manutenção anual, no atributo tração original.
Ação:
Todos os produtos aqui referidos devem ser identificados e segregados pelos profissionais e serviços e mantido contato com o detentor do registro para recolhimento e posterior destruição.
Histórico:
De acordo com a RDC 05, de 15 de fevereiro de 2008, a certificação de luvas é um pré-requisito para a sua comercialização. o INMETRO, por meio de sua Portaria 233/2008, estabelece as diretivas para tal certificação.####28/10/2011: ATUALIZAÇO - O Organismo Certificador de Produto - IFBQ, esclareceu que nem todos os lotes de luvas do modelo reprovado estão sujeitos ao recolhimento, restando apenas aqueles relacionados no Anexo.####05/12/2011: ATUALIZAÇO - o Organismo Certificador de Produto - Instituto Falcão Bauer da Qualidade (IFBQ) - informou a UTVIG que revogou a suspensão da autorização para utilização do selo de identificação de conformidade referente ao produto alvo deste alerta (LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRÚRGICO NUGARD). A empresa efetuou o recolhimento e a destruição dos produtos não-conformes recolhidos, de acordo com documentação apresentada pelo IFBQ e pela empresa à UTVIG. Alerta finalizado.
Recomendações:
Anexos:
Referências:
Comunicado do INSTITUTO FALCO BAUER DA QUALIDADE - IFBQ, Organismo Certificador acreditado pelo INMETRO.Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA