Resumo:

Suspensão da distribuição, comércio e implante do componente CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE

Identificação do produto ou caso:

CABEÇA INTERCAMBIÁVEL INCOMEPE (Registro Anvisa 10395270017) - LOTE: 023906

Problema:

Resultados insatisfatórios no produto, de acordo com o Relatório de Ensaio (Protocolo 178/10) emitido pelo LAMEF/UFRGS e Problemas em etapa do processo de fabricação do produto, evidenciados durante inspeção fiscal realizada na empresa, que subsidiaram a publicação da RE 3.621/2011 no D.O.U. n° 159, de 18 de agosto de 2011.

Ação:

Os estabelecimentos de saúde e ou distribuidores que possuam lotes dos produtos afetados deverão: (1) Suspender a comercialização e implante do lote afetado; (2) Segregar e identificar os produtos afetados, para que não sejam utilizados inadvertidamente; (3) Entrar em contato com o detentor de registro do produto para informações complementares bem como demais medidas a serem adotadas.

Histórico:

Informações adicionais deverão ser obtidas junto à empresa INCOMEPE INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA, por meio do Tel.: (011) 4615-4666 ou e-mail lborri@incomepe.com.br. #### ESTE ALERTA PODERÁ SER MODIFICADO A QUALQUER MOMENTO PARA ATUALIZAÇO DE INFORMAÇÕES, PORTANTO CONFIRME SEMPRE SE VOCÊ TEM EM MO A VERSO MAIS RECENTE #### EM 14-09-2011 ATUALIZADO O ITEM 3 DA DESCRIÇO DA AÇO #### Alerta encerrado em 04/02/2013. VER ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA N° 1213 E 1231.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, TRAUMATOLOGIA, PRONTO SOCORRO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA