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Alerta 1055

Área: GGMON

Número: 1055

Ano: 2011

Resumo:

Leitura incorreta de voltagem em MARCAPASSOS IMPLANTÁVEIS, da Medtronic


Identificação do produto ou caso:

Marcapasso Kappa Medtronic Série 900; Marcapasso Implantável Enpulse E2DR Medtronic; Marcapasso Implantável Adapta Medtronic; e Marcapasso Implantável Sensia Medtronic. Registros na Anvisa: 10339190170; 10339190183; 10339190183; 10339190277; 10339190278.


Problema:

O equipamento pode efetuar uma leitura incorreta da voltagem da bateria como sendo zero. Este problema é causado por um bloqueio aleatório do hardware do sistema de medição do equipamento.


Ação:

A empresa já enviou cartas de comunicação à Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas (SOBRAC) e ao Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da Sociedade Brasileira de Cirurgia Cardiovascular (DECA).


Histórico:

A taxa de ocorrência do problema é de aproximadamente 1 em 18.000 dispositivos), de acordo com a Medtronic. Este problema NO tem impacto sobre a durabilidade da bateria e NO requer a retirada do dispositivo. Atualmente, o dispositivo pode ser reiniciado para operação normal por um representante da Medtronic e dispositivos reiniciados não apresentam mais a probabilidade de ter uma recorrência do problema citado. No final de 2011, após aprovação regulatória ainda pendente, a Medtronic planeja lançar uma atualização do software do programador que permitirá que o médico reinicie o dispositivo. A empresa também consolidou os dados de desempenho do produto com o objetivo de criar uma ferramenta de referência primária para atualizações de desempenho (www.medtronic.com/CRDMProductPerformance), o qual fornecerá curvas de sobrevida, tabelas de durabilidade, notas de desempenho e instruções com base no modelo do dispositivo e número de série (Serial Number Lookup). A Medtronic recebeu 101 relatos em todo o mundo sobre este problema, de um número estimado de 1,8 milhão de dispositivos. Setenta dispositivos foram explantados e a maioria dos explantes ocorreu previamente à Medtronic desenvolver um método para reiniciar dispositivos.#### ATUALIZAÇO (27/02/2012): A empresa comunica que uma atualização do software do programador já está disponível para os dispositivos afetados (exceto Kappa e EnPulse) para permitir que os médicos reiniciem rapidamente o ERI Lock-Up. A ferramente de serviço continua disponível para dispositivos Kappa e EnPulse. Encaminha também plano de ação com previsão de conclusão em 10/2012.#### ATUALIZAÇO (03/10/2012): Ação corretiva finalizada pela Medtronic Ltda - atualizadas 436 unidades de um total de 478 equipamentos sob risco no Brasil (atualização de 91% dos equipamentos sob risco). De acordo com a empresa, 5 unidades foram roubadas e 37 não foram localizadas após três tentativas de contato com os clientes.


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CARDIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA