Resumo:

Ação de campo envolvendo a bomba de infusão colleague triplo canal

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO COLLEAGUE TRIPLO CANAL. Registro Anvisa: 10068390320.

Problema:

Possibilidade de saturação da memória buffer do equipamento / Alerta sobre utilização incorreta de baterias.

Ação:

A Baxter Hospitalar Ltda iniciou em 15/09/2008 uma ação de campo com o objetivo de atualizar software e parte do hardware das bombas de infusão Colleague Triplo Canal. A ação se aplica a todos estes equipamentos já comercializados no Brasil. Para maiores detalhes sobre as alterações do produto, consultar o Anexo 01 - Carta aos Clientes deste alerta. Além disso, a empresa informou à UTVIG/ANVISA que as baterias NP2-12 não adquiridas diretamente da Baxter e/ou baterias com etiquetas que contenham a descrição "Não indicada para uso médico" não devem ser empregadas com os equipamentos Colleague.

Histórico:

Em Julho de 2007 a Baxter Healthcare Corporation identificou uma irregularidade relacionada à condição de saturação da memória buffer das bombas de infusão Colleague Triplo Canal, o que pode levar estes equipamentos a interromper a infusão em determinadas circunstâncias. Tais irregularidades podem ocorrer nos equipamentos Colleague Triplo Canal que utilizam a(s) versão(ões) do software Vista Balance, Master 5.46 e Slave 4.02. Para maiores informações, consultar o Alerta de Tecnovigilância n° 888. De acordo com comunicado recente da empresa à UTVIG/ANVISA, a causa raiz do problema foi identificada e os defeitos dos softwares já foram solucionados pela Baxter Healthcare Corporation.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos usuários do produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição ENGENHARIA CLINICA