Resumo:

Alerta de segurança sobre o sistema de Radiocirurgia Brainscan da empresa BrainLab Ltda

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Radiocirurgia BRAINSCAN, registro Anvisa nº 80042070001, Versões 5.2, 5.21, 5.3 e 5.31 fabricado pela BrainLab GmbH, na Alemanha e comercializado no Brasil pela Brainlab Ltda.

Problema:

A importação de conjuntos de imagens adicionais sem o registro destas imagens (utilizando a Fusão de Imagem ou quando aplicável, a Localização) pode resultar na utilização de vários sistemas de referência para o mesmo plano de tratamento dentro do Sistema de Planeamento BrainSCAN. Isto cria um potencial conflito dos diferentes sistemas de referência no BrainSCAN e pode resultar na seleção de uma referência de registro incorreta. Para visualizar a Notificação Urgente de Produto Médico, emitida pela empresa, favor acesse: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_921_notifica.pdf A lista das cidades e estados para onde foram comercializadas as 15 unidades importadas do produto, acesse: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_921_tabela.pdf

Ação:

MEDIDAS RECOMENDADAS AOS USUÁRIOS: 1. Assegure de que estão registrados todos os conjuntos de dados de imagens (Fusão de imagem ou realizar novamente a Localização) 2. Não imprima e/ou exporte um plano de tratamento final enquanto existirem conjuntos de imagens adicionais sem registro (não fundidas). MEDIDAS ADOTADAS PELA EMPRESA: 1. Os utilizadores existentes do BrainSCAN que são potencialmente afetados receberão esta informação de notificação do produto. 2. O manual do usuário do BrainScan será atualizado de forma a conter a advertência apropriada.

Histórico:

Aparelhos de Imagiologia, como os scanner de tomografia computadorizada e de imagem de ressonância magnética, geralmente contam com um sistema de referência próprio. O processo de localização esterotática no BrainSCAN calibra o conjunto da imagem importada num sistema padronizado de referência específico do localizador. O BrainSCAN utiliza o primeiro conjunto de imagem localizado definido como Conjunto de Referência (exceto se o utilizador configurou de outro modo). Qualquer conjunto de imagem adicional tem de ser registrado complementarmente com o Conjunto de Referência utilizando a função de fusão de imagem. Este procedimento assegura que toda a informação do tratamento é baseada num único sistema de referência. No caso de um conjunto de imagens adicionais sem o devido registro (sem localização ou fusão) ser selecionado na janela ativa durante a impressão dos Parâmetros de Tratamento, a exatidão das coordenadas do isocentro poderá ser afetada na impressão dos Parâmetros de Tratamento, permanecendo corretos, no entanto, os cursores impressos pelo BrainSCAN nas Sobreposições para o posicionamento do doente auxiliado por laser ou o ficheiro exportado para o sistema BrainLab Exac Trac ou para o sistema Novalis Body. Portanto, é essencial que quaisquer conjuntos dos dados de imagens importadas do BrainScan sejam registrados no conjunto de dados localizados iniciais através da fusão de imagem ou relocalização com o fim de assegurar que todos os conjuntos de imagens se referem a um único sistema de referências.Se necessitar de mais esclarecimentos, por favor, contate o seu Representante de Assistência da BrainLAB.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA