Alertas Alertas

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Alerta 917

Área: GGMON

Número: 917

Ano: 2008

Resumo:

Alerta sobre o Recolhimento do calibrador e controles para amônia/etanol e CO2 da Roche Diagnostica Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

Roche Calibrador Amonia/Etanol/CO2, registro Anvisa nº 10287410069, Lotes nº 17907001 e Roche Controles Amônia/Etanol/CO2, registro Anvisa nº 10287410079, lotes do controle normal 178993 01 e controle anormal 179021 01 e 179021 02.


Problema:

Em Alerta anterior (A9546) o Instituto ECRI relatou que os frascos contendo os reagentes listados no link http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_917_produtos.pdf podem ter sofrido vazamento durante o transporte, potencialmente resultando em falsos valores de bicarbonato quando lotes afetados de calibradores são usados em combinação com Controles Anormais e Normais. Os frascos afetados apresentavam sinais de que foram avariados durante o processo de fabricação. A Roche anunciou que uma provisão limitada de substituição para os frascos afetados encontra-se disponível. O número destes lotes disponíveis para substituição também foram relacionados no documento disponivel no link acima citado. O fabricante iniciou uma ação de recolhimento por meio de Carta Urgente de Recolhimento de Produto para Saúde datada de 13 de Fevereiro de 2008.


Ação:

Verifique se você recebeu a Carta Urgente de Recolhimento de Produto de 13 de Fevereiro de 2008 e encaminhe por fax o formulário encaminhado pela Roche. Identifique e isole qualquer produto afetado do seu estoque. A Roche substituirá todos os produtos afetados do seu estoque e orienta que a sua unidade de saúde deve contatar o seu Distribuidor ou contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor CARD 0800 772 0295 para que a reposição do produto seja agendada.


Histórico:

Reporte qualquer Evento Adverso ou Queixa Técnica relacionada ao uso dos produtos objeto deste Alerta à Anvisa por meio do Sistema Notivisa: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm A lista de distribuição por estado brasileiro está disponível no endereço http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_917_lista.pdf


Recomendações:


Anexos:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO