Resumo:

- Alerta sobre a alteração de ordem dos frascos do Kit Reagente Metotrexato II, da Abbot Laboratórios do Brasil

Identificação do produto ou caso:

KIT DE REAGENTE ABBOTT TDx/TDxFLx METOTREXATO II (Reg. Anvisa 10055310273). N° de Lista: 07A12-60. N° de Lote: 45050Q100.

Problema:

Configuração incorreta na ordem dos frascos do kit descrito (lote 45050Q10).

Ação:

A empresa distribuidora do produto no Brasil (Abbott Laboratórios do Brasil Ltda) já iniciou uma ação de campo, com envio de carta aos clientes afetados pelo problema. De acordo com a empresa, as ações necessárias para aqueles que trabalham com este kit de diagnóstico são as seguintes: (1) Determinar se existe em seu estoque algum kit do lote afetado (lote n° 45050Q100); (2) Inspecionar cada kit do lote afetado e descartar qualquer kit com configuração incorreta (S-W-T-P); (3)Caso tenha enviado parte do lote afetado para outro laboratório, enviar uma cópia da carta de comunicação da empresa para o mesmo; (4)Manter uma cópia da carta de comunicação para fins de registro no laboratório.

Histórico:

Os kits de reagentes descritos (lote 45050Q10) podem estar com a configuração dos frascos incorreta: a ordem correta é W-S-T-P e os produtos afetados estão ordenados na forma S-W-T-P. A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO