Resumo:

- Alerta sobre o recolhimento do Equipo para Paclitaxel da Baxter

Identificação do produto ou caso:

EQUIPO BAXTER PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR. Classe de Risco II. Registro Anvisa: 10068390316.

Problema:

Ocorre vazamento durante a utilização do equipo. Código da produto: AMC9627. Lotes Defeituosos: 05I19V810, 06D12V006, 06E01V313, 06G04V003 e 06H04V319.

Ação:

A Baxter Hospitalar Ltda, empresa que comercializa o produto no Brasil, comunicou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa sobre o desvio de qualidade do produto em questão. A empresa informou que já iniciou o procedimento de recolhimento junto aos clientes, enviando cartas de comunicação aos mesmos. ATUALIZADO EM 10/08/2007: A Baxter Hospitalar Ltda comunicou a Unidade de Tecnovigilância da Anvisa que já encerrou a ação de recolhimento e destruição dos lotes defeituosos do produto Equipo

Histórico:

A Baxter Hospitalar Ltda informou que irá recolher lotes específicos do produto EQUIPO PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR, em virtude de queixas de usuários a respeito de vazamento durante o uso. O equipo que apresentar vazamentos deverá ser mantido em um recipiente vedado e quarentenado, devendo-se utilizar luvas para manipular o material (devido ao potencial tóxico do Paclitaxel). A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa está acompanhando este caso.######## Atualização (23/08/2007): A empresa Baxter Ltda comunicou a unidade de Tecnovigilância da Anvisa (UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS) que encerrou a ação de recolhimento do produto EQUIPO PARA PACLITAXEL COM ENTRADA DE AR, apresentando a documentação referente à destruição do produto. De acordo com a empresa, das 24.285 unidades comercializadas foram recolhidas e destruídas 9.592 unidades.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA