Alertas
Alerta 848
Área: GGMON
Número: 848
Ano: 2006
Resumo:
- Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK®, da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda
Identificação do produto ou caso:
Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK®
Problema:
Obs: Esta informação é apenas para reforçar as instruções de uso que constam na bula desde 1998. Informação somente para uso em âmbito hospitalar.///////////////////////////// Potenciais interferências com drogas que induzem a leitura falsamente elevada ou imprecisa da glicose sangüínea, por meio dos monitores ACCU-CHEK® que fazem uso da metodologia GDH-PQQ ( Glucose Dehydrogenase Pyrroloquinololinequinase), uma vez que reconhece maltose, galactose e xylose como sendo glicose. Os produtos que utilizam a metodologia GDH-PQQ, objeto deste alerta de segurança, são: ACCU-CHEK ADVANTAGE - Registro nº10287410170; ACCU-CHEK COMPLETE - Registro nº10287410170; Accu-chek INFORM - Registro nº 10287410278.
Ação:
A Roche Diagnóstica Brasil Ltda informa que esta informação consta no manual do produto e disponibiliza informações complementares sobre esse assunto, nos seguintes links (copiar) links:http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_avalia.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_%20evaluations_report.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_maltose.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_perguntas_frequentes.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_relatorio.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_recall.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_superfast.pdf
Histórico:
As substâncias Maltose, Xylose e Galactose são açúcares similares à glicose que são encontradas como componentes em algumas substâncias, ou surgem como produto do metabolismo de outras substâncias. Estas substâncias, pouco utilizadas em nosso pais, são: Octagam® - Imunoglobulina, Gamimune® N - imunoglobulina, WinRho® - imunoglobulina, Vaccinia Immune Globulin (human) - imunoglobulina, D-Xylose - teste para diagnóstico de má absorção, Extraneal (Icodextrn) - solução de diálise. Outras sustâncias que afetam a leitura da glicemia, quando estão além das concentrações terapêuticas e fisiológicas são: acetaminophen, galactose e ácido úrico.
Recomendações:
Anexos:
Avaliação do Sistema Accu-Chek Active Monitorização da glicemia
Evaluations Report Performance Characteristics of ACCU-CHEK® Advantage Pro Test Strip
Managing potential interference from maltose, galactose and xylose in point-of-care blood glucose testing
Perguntas Mais Freqüentes - Sistema para Monitorização da Glicose Sanguínea Accu-Chek® Advertência sobre Risco Potencial para Falsa Elevação dos Resultados de Glicose Sanguínea Devido Interferência por Drogas
Relatório de Avaliação Sistema Advantage e tira de teste Advantage II - 26 segundos
Sistemas de Monitoração de Glicemia Capilar Accu-Chek
System Superfast Chemistry Evaluation; Use of Neonatal Capillary Blood
Referências:
Site do FDA - Food and Drug Administration: http://www.fda.gov.br/cber/safety/maltose110405.htmInformações Complementares:
$informacoesComplementares.getData()