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Alerta 848

Área: GGMON

Número: 848

Ano: 2006

Resumo:

- Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK®, da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda


Identificação do produto ou caso:

Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK®


Problema:

Obs: Esta informação é apenas para reforçar as instruções de uso que constam na bula desde 1998. Informação somente para uso em âmbito hospitalar.///////////////////////////// Potenciais interferências com drogas que induzem a leitura falsamente elevada ou imprecisa da glicose sangüínea, por meio dos monitores ACCU-CHEK® que fazem uso da metodologia GDH-PQQ ( Glucose Dehydrogenase Pyrroloquinololinequinase), uma vez que reconhece maltose, galactose e xylose como sendo glicose. Os produtos que utilizam a metodologia GDH-PQQ, objeto deste alerta de segurança, são: ACCU-CHEK ADVANTAGE - Registro nº10287410170; ACCU-CHEK COMPLETE - Registro nº10287410170; Accu-chek INFORM - Registro nº 10287410278.


Ação:

A Roche Diagnóstica Brasil Ltda informa que esta informação consta no manual do produto e disponibiliza informações complementares sobre esse assunto, nos seguintes links (copiar) links:http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_avalia.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_%20evaluations_report.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_maltose.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_perguntas_frequentes.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_relatorio.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_recall.pdf http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/848_superfast.pdf


Histórico:

As substâncias Maltose, Xylose e Galactose são açúcares similares à glicose que são encontradas como componentes em algumas substâncias, ou surgem como produto do metabolismo de outras substâncias. Estas substâncias, pouco utilizadas em nosso pais, são: Octagam® - Imunoglobulina, Gamimune® N - imunoglobulina, WinRho® - imunoglobulina, Vaccinia Immune Globulin (human) - imunoglobulina, D-Xylose - teste para diagnóstico de má absorção, Extraneal (Icodextrn) - solução de diálise. Outras sustâncias que afetam a leitura da glicemia, quando estão além das concentrações terapêuticas e fisiológicas são: acetaminophen, galactose e ácido úrico.


Recomendações:




Informações Complementares:

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