Resumo:

- Boston Scientific do Brasil está recolhendo o produto Wallstent Tips Endoprótese com Sistema de Liberação Unistep (WALLSTENT® Carotídeo com Sistema de entrega Monorail®)

Identificação do produto ou caso:

Wallstent Tips Endoprótese com Sistema de Liberação Unistep (WALLSTENT® Carotídeo com Sistema de entrega Monorail®), registro ANVISA nº 10341350226.

Problema:

Até a data de 29/06/2006, a Boston Scientific recebeu 26 reclamações relacionadas à incapacidade de irrigar o sistema de liberação do produto no momento de resgate.Os efeitos clínicos potenciais associados à esta complicação incluem prolongação e atraso do procedimento clínico.

Ação:

Imediatamente discontinue o uso e segregue as unidades afetadas por este recall (a tabela anexa fornece uma lista completa dos produtos afetados por este recall, incluindo códigos, números de lote e descrição do produto). Relação de produtos afetados: A distribuição ou uso dos produtos afetados por este recall devem cessar imediatamente. Medidas corretivas estão sendo implementadas e neste momento a reposição do produto já está disponível. ************************************************ Atualização em 15/08/2006: A Boston Scientific informa que todos os clientes já foram notificados e que todos os produtos afetados já foram recolhidos. Ao todo foram recolhidos 646 unidades de produtos afetados. http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/834_prod_afetados.pdf

Histórico:

Segundo a Boston Scientific, até o momento, não recebeu nenhum relato de complicações ou danos associados a esta incapacidade do produto. Além dos lotes informados nesta notificação, este recall não afeta nenhum outro WALLSTENT® Carotídeo com Sistema de entrega Monorail®. A Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA está acompanhando as ações da empresa. Carta de Notificação de Retirada Voluntária: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/834_recall.pdf Formulário de Verificação/Rastreabilidade a ser preenchido pelos clientes afetados: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/834_formulario.pdf

Recomendações:

Anexos:

Recall Voluntário
Formulário de Verificação/Rastreabilidade
Lista dos Códigos e Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

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