Resumo:

Alerta 2110 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 – Possibilidade da peça de conexão se soltar durante a cirurgia.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: 'ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: 'INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE ROTACIONAL SYNTHES Números de série afetados: SKU: 532.021 || Lote: Todos os Números de Série

Problema:

Foi reportado que a Peça de Conexão para Serra Oscilante pode se soltar durante a cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código R2014068 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

Fabricante:  Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça. 

Recomendações:

Se você TEM algum dos produtos afetados identificados, siga os seguintes passos:

 

• Realizar inspeção, conforme documentado no Documento 1 (página 5). Esta etapa de inspeção deve fazer parte de todo o ciclo de reprocessamento.

• Se notar que a peça de conexão desmontou, ou se não conseguir desaparafusar a peça, não use o produto e envie imediatamente para reparos.

• Os dispositivos que funcionam satisfatoriamente durante a inspeção, como descrito no Documento 1, não precisam ser devolvidos para reparo e podem ser utilizados como indicado.  Implementaremos uma revisão e reparo, se necessário, durante a sua próxima inspeção de manutenção agendada em seu Centro de Serviços Synthes designado.

• Assegure que os dispositivos sejam enviados para manutenção de acordo com a programação anual recomendada.

• Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidos nesta notificação, leiam esta carta atentamente.

• Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima.

• Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado e inspecionado. Além disso, indique os números de série inspecionados que são aceitáveis e quais precisam ser devolvidos para assistência. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos.

• Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local na DePuy Synthes.

• Para providenciar a assistência técnica dos dispositivos, entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.