Resumo:

Alerta 2117 (Tecnovigilância) – EUROTECH - Glicose – Rotulagem errada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Glicose Nome técnico: Glicose Número de registro ANVISA: 80046190076 Classe de risco: II Modelo afetado: Não aplicável Números de série afetados: Glicose BioSystems, código 11504; Lote afetado: 14560.

Problema:

O Fabricante do produto Glicose BioSystems, código 11504;  Lote  14560 verificou que algumas unidades do lote referenciado, não contêm reagente de glicose, mas o ácido úrico. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui erro de rotulagem.

Ação:

Ação de Campo Código desencadeada sob responsabilidade da empresa EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDAME. Empresa fará recolhimento para posterior incineração.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA ME CNPJ 03.517.654/000185, CJ ADE CONJUNTO 09 LOTE 02 SALAS 01,02 E 03 S/N AGUAS

CLARAS CEP: 71986360 BRASÍLIA/DF, 61 33271651

Fabricante:  BIOSYSTEMS SA, COSTA BRAVA, 30, BARCELONA 70711-903, ESPANHA

Recomendações:

Foi recomendado ao usuário final que o produto não seja utilizado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2014

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.