Resumo:

Alerta 2118 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Família de Bolsas Coletoras de Urina em Sistema Fechado – Dificuldade na leitura da Diurese.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Família de Bolsas Coletoras de Urina em Sistema Fechado Nome técnico: Coletores Número de registro ANVISA: 80136990508 Classe de risco: I Modelo afetado: UREOFIX 500 CLASSIC, EB. 2.0L, TUBE 120CM (4417930) Números de série afetados: Item 4417930 / lote: 16F01E8SUA.

Problema:

Foi identificada uma alteração no desempenho do coletor de Diurese Horário Ureofix 500 Classic. Tal fato decorre da possibilidade do primeiro compartimento do produto esvaziar seu conteúdo, antes que o mesmo esteja completamente cheio, migrando a urina para o segundo compartimento deste coletor. O esvaziamento do primeiro compartimento dificulta a leitura da diurese do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código AC/04/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: CNPJ: 31.673.254/0001-02  

Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

UF: Rio de Janeiro

Minucípio: São Gonçalo

Telefone: (21) 2602-3219

Fax: (21) 2602-3402

Fabricante:  B. Braun Melsungen AG

País: Alemanha

Endereço: Carl-Braun-Straße 1

Telefone: 49 05661-71-2769

Fax: 49 05661-75-2769

Contato: ludwig.schuetz@bbraun.com

Recomendações:

Tomar medidas que garantam a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao lote acima mencionado e segreguar as unidades remanescentes, a fim de que sejam recolhidas pelos Laboratórios B. Braun S.A.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.