Resumo:

Alerta 2120 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA - CATETER DE DILATAÇÃO POWERCROSS 0,018 OTW PTA – Marcação incorreta no produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER DE DILATAÇÃO POWERCROSS 0,018 OTW PTA Nome técnico: CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA Número de registro ANVISA: 10349000474 Classe de risco: II Modelo afetado: AB18W030200150

Problema:

A Auto Suture está realizando um Recall voluntário de dois lotes do Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018”. Esse recall foi iniciado para o modelo AB18W030200150 e está limitado aos números de lote A213373 e A216702.

Este recolhimento voluntário esta sendo iniciado devido a  identificação de uma divergência na descrição da dimensão do balão. Onde essas unidades afetadas, que possuem um tamanho real do balão de 3 x 200 mm, estão incorretamente marcadas no próprio produto, especificamente na área de alívio da tensão, como 2,5 x 150 mm (conforme a imagem contida na Carta ao Cliente anexa).

A rotulagem correta ( 3 x 200 mm) referente ao tamanho real do balão está incluída na embalagem externa bem como na embalagem interna dos dispositivos afetados.

Ação:

Ação de Campo Código FA Recall PowerCross desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010

UF: SP

Município: São Paulo

Telefone: 11 2182-9200

 

Fabricante:  Nome: ev3 Inc.

Endereço:4600 Nathan Lane North

Plymouth, MN 55442

EUA

Recomendações:

Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Cateter de Dilatação OTW para PTA PowerCross™ de 0,018” afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.