Resumo:

Alerta 2121 (Tecnovigilância) – AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA - Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify – Comprometimento da embalagem estéril.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify Nome técnico: Instrumental para Laparoscopia Número de registro ANVISA: 13000059001 Classe de risco: I Modelo afetado: 21-345

Problema:

O objetivo desta é comunicar que a Medtronic está voluntariamente realizando o recall de códigos do item e lotes de produção específicos de nosso sistema de visualização Clearify™.

Este recall voluntário está sendo realizado devido ao potencial comprometimento da embalagem, o que pode resultar em uma ruptura da barreira estéril. O uso de produtos com esse defeito na embalagem pode aumentar o risco de infecção. Não houve relatos de lesões sérias associadas a esse problema.  

Ação:

Ação de Campo Código FA Recall Clearify desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para Medtronic Field Returns Department.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

#### ATUALIZADO EM 21/11/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010

UF: SP

Município: São Paulo

Telefone: 11 2182-9200

 

Fabricante:  Covidien LLC

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 U.S.A

Recomendações:

Não há necessidade de uma ação junto ao paciente. Os pacientes que receberam um tratamento com um Protetor e Desembaçador de Lentes de Endoscópios Clearify afetado por este recall devem continuar a ser monitorados de acordo com a prática padrão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.