Resumo:

Alerta 2122 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Magnetic Silica (MgSiL) – Risco de resultado falso negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Magnetic Silica (MgSiL) Nome técnico: Nuclisens EasyMAG Magnetic Silica Número de registro ANVISA: 10158120569 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: Z017DA1MS

Problema:

HISTÓRICO: Um FSCA prévio (3037) foi aberto em julho de 2016, com problemas de performance para 25 lotes colocados no mercado, dos quais apenas um (Z017DA1MS) foi importado pela biomérieux Brasil; impactando aplificações downstream  com plataformas que não pertencem a bioMérieux, quando: 1- O volume de extração da amostra é maior que 400 microlitros. 2- Quando a amplificação donwstream tem por foco  a cadeida dupla do DNA.  Os estudos NÃO demosntraram impactos significantes sobre a performance quando se usa reagentes de extração Nuclisens, com amplifications donwstream IVD validadas pela bioMérieux (linha NASBA e Argene).

Seguindo o FSCA acima, controles adicionais foram aplicados aos lotes fabricados de Magnetic Sílica: Todas as Sílicas produzidas e liberadas estavam conformes com os testes de liberação do Controle de Qualidade do fabricante. Em adição, a performance dos lotes fabricados desde agosto de 2016, está sendo monitorada em estabilidade de tempo real, a dois níveis:

A- para todos os lotes liberados, com a situação de pior caso: teste de BK com 1mL do espécime. Este teste mimetiza amplificações donwstream, que não pertencem a bioMérieux.

B- para todos os lotes não expirados, que estão no mercado (incluindo lotes já em FSCA), com testes representatiovos das aplicações bioMérieux (RNA e DNA para as linhas NASBA e Argene).

Uma deriva da performance após poucos meses de validade foi detectada em alguns lotes de Magnetic Silica, liberados após o primeiro FSCA (3037), para amplificações donwstream, não bioMérieux. As amplificações donwstream bioMérieux se mantém conformes.

PROBLEMA E IMPACTOS:

Durante os testes mensais de monitoramento de performance, o problema discutido foi identificado. Todos os testes prévios estavam conformes para as aplicações bioMérieux. O último teste com resultados conformes foi feito em 02/11/2016.

Observando o decréscimo de performance, somente uma aplicação bioMérieux está impactada: BK vírus com 200 microlitros de plasma (como descrito na bula do teste). Uma vez que um dos ensaios da bioMérieux está impactado, nós não podemos garantir o emprego da Magnetic Sílica com todas as aplicações bioMérieux. Esses resultados confirmam que o BK-vírus é o mais estrito dos parâmetros bioMérieux a serem usados para avaliar a estabilidade da Magnetic Sílica, quanto a este problema.

Uma deriva dos resultados de performance observada no monitoramento de Dezembro de 2016, para lotes de Magnetic Sílica apontou o lote Z017DA1MS, dentre os demais comprometidos , mas que não foram importados para o Brasil.

A deriva ou descréscimo de performance após extração com Nuclisens easyMAG e e-MAG, induziu a uma diferença superior a -0,5log cp/ml de quantificação  com os ensaios de amplificação de DNA. Essa diferença de -0,5 log cp/ml é significante sobre os resultados. Como a amplificação donwstream é método quali e/ou quantitativo, se o cliente não detectar esse problema, o descréscimo da performance das amplificações donwstream pode causar: 1- risco de resultados falso negativos para testes qualitativos, 2- resultados inválidos, quando controles internos de amplificação não estão especificados e 3- resultados sub-quantificados para testes quantitativos.

Para o kit BK vírus R-gene, o problema pode levar ao risco de resultado falso negativo se amostras com baixa taxa viral forem testadas e à sub-quantificação para outras amostras positivas.

Se o cliente detectar o problema com controles apropriados, isto pode levar a um atraso na emissão do resultado e uma nova corrida será necessária. O controle interno permite controlar a etapa de extração, mais nesta condição, para a aplicação BK vírus, o uso do controle interno não vai garantir que seja detectada a deriva de performance da Magnetic Sílica, porque os controles internos não mimetizam exatamente o objetivo do teste.

Se o cliente utiliza controles externos, como recomendam as Boas Práticas de Laboratório, os quais mimetizam os objetivos (mesma natureza / estrutura), o problema pode ser detectado.

 

PARA RESUMIR PROBLEMA: Muitos lotes de sílica desde o FSCA 3037; os quais têm baixos níveis de silício foram primeiramente não conformes com a aplicação de pior caso (=1mL de plasma usando o ensaio de BK vírus) (conduzido no FSCA 3037, para aplicações que não pertencem a bioMérieux) e em último, também foram não estáveis. O decréscimo da estabilidade também impacta a performance de aplicações bioMérieux  após 14 meses de validade (BK vírus R-gene = 200 microlitros)

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3285 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de produtos Laboratoriais Ltda. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote I Taquara  - Jacarepaguá - Rio de Janeiro UF: RJTelefone: 21- 24441415

Fabricante:  'BIOMERIEUX AS, 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. 33-478877667

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Recomendações:

• Por favor compartilhe essa informação para todas as pessoas apropriadas do seu laboratório. Mantenha uma cópia desta em seus arquivos. Passe a informação para todas as pessoas que possam vir a utilizar esse produto,  incluindo aqueles que você possa ter transferido esse produto.

• Favor preencher o formulário de confirmação, Anexo A, para nos dar ciência da recepção desta carta.

• Favor levantar as unidades remanescentes deste lote, em seu estoque, preencher o formulário 018113 – Notificação para recolhimento de kits de clientes e devolve-lo ao Atendimento Integrado ao Cliente, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento das mesmas.

• Testes de controle de qualidade adicionais foram aplicados desde a primeira FSCA e permitem a nós monitorar a performance e estabilidade da MagSIL. O último monitoramento conforme foi realizado em 02/11/2016  para as aplicações bioMérieux seguindo as instruções de uso. Em seguida, foi observado um desvio na performance do kit, com o decorrer do tempo, o que poderia conduzir a uma potencial não conformidade dos lotes e impactar as aplicações bioMérieux (após Novembro de 2016).

• Discuta qualquer preocupação que você possa ter a respeito de resultados anteriores a Novembro de 2016 com o Diretor médico do laboratório para determinar a ação apropriada a ser tomada.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.