Resumo:

Alerta 2124 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A.- Geradores – Equipamento para de funcionar durante o uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Geradores Nome técnico: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Número de registro ANVISA: 80136990815 Classe de risco: III Modelo afetado: GN200 Números de série afetados: 2028, 2054, 2060, 2065, 2066, 2071, 2070, 2072, 2074, 2075, 2077, 2079, 2081, 2083, 2089, 2094, 2149, 2151, 2152, 2153, 2155, 2156, 2172.

Problema:

Foi identificada a possibilidade da ocorrência de uma desordem funcional nos geradores LEKTRAFUSE GERADOR AF BIPOLAR (GN200). A desordem funcional mencionada é detectada pelo próprio equipamento, gerando uma sinalização para o usuário, inequivocamente, na forma de uma mensagem de erro (ERROR F008, Code 26) e um alarme acústico. O gerador entra, então, em um modo de segurança, no qual o equipamento não funciona. Até a presente data, o problema em questão não ocasionou nenhum dano a pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código AC/06/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ

Telefone: (55) (21) 2602-3219

Fabricante:  Aesculap AG Tuttlingen (AAG)

Alemanha

Am Aesculap - Platz 78532 Tuttlingen

49 7461 95 31699

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de série, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.