Resumo:

Alerta 2126 (Tecnovigilância) – Ortech Medical - Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH – Falha na esterilização do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados Número de registro ANVISA: 80240590003 Classe de risco: IV Modelo afetado: K40405G Números de série afetados: 404/15342 - 404/15370

Problema:

Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco de conformidade da esterilização.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda. - CNPJ: 06.328.384/0001-52 - Endereço: Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a 58 - São Paulo - SP - Telefone: (11) 2532-3710.

Fabricante:  Kasios - Endereço: 18 chemin de la Violette - 31240 L'Union - France

Recomendações:

Recomenda-se segregar imediatamente e a não utilização dos lotes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.