Resumo:

Alerta 2160 (Tecnovigilância) – Emergo - DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN– Mau funcionamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80117580147 Classe de risco: III Modelo afetado: CARDIOLIFE AED 2100K Números de série afetados: Numeros de serie: 10462, 10463, 10464, 10465, 10466, 10467, 10468, 10469, 10470, 10471, 11588, 11589, 11590, 11591, 11592, 11593, 11594, 11596, 11597, 11599, 11600, 11601, 11602, 11603 e 11604

Problema:

Em casos raros, durante o auto-teste (auto-teste diário de eletrodos descartáveis, bateria e teste de circuito eletrônico interno), um mau funcionamento do circuito pode impedir a alimentação de desligar após o teste e isso faz com que a bateria seja drenada. 

Ação:

Ação de Campo Código RAM-14.2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL DF

Tel: 61-3386-3166

Fabricante:  NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION.

País: Japão

Recomendações:

Conforme descrito no manual do operador (Página 29), o usuário deve realizar inspeção diária e entre os itens a serem verificados, há a indicação de verificar se o indicador de status está verde (pronto para usar).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.