Resumo:

Alerta 2161 (Tecnovigilância) – Abbott - ACID LACTIC / ÁCIDO LÁCTICO – Interferência em reagentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ACID LACTIC / ÁCIDO LÁCTICO Nome técnico: Ácido Lactico Número de registro ANVISA: 80146501641 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: 31497UN14; 09353UN15; 45216UN15; 14596UN15; 37055UN15 e 14782UN16

Problema:

A Abbott identificou interferência negativa do medicamento N-Acetilcisteína (NAC) com o reagente ARCHITECT Lactic Acid (LN 9D89-21).

A tabela presente no comunicado do cliente e anexo descreve os níveis de interferência observados em concentrações de NAC de 80 mg/L (0.49 mmol/L) e 800 mg/L (4.9 mmol/L).

Ação:

Ação de Campo Código FA10OCT2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.

Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

 

Fabricante:  Abbott Laboratories Diagnostics Division.

Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA.

Recomendações:

Por favor, encaminhe este comunicado ao seu Diretor Médico.

Levando em consideração as informações acima, você poderá continuar a usar o reagente ARCHITECT Lactic Acid (LN 9D89-21).

Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente em anexo.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2161

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.