Resumo:

Alerta 2163 (Tecnovigilância) – Varian - ARIA – Anormalidade na versão 13.6 do Prescribe Treatment que possibilita alteração nos valores exibidos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ARIA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410013 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: HIT7141; HIT7275; HIT7004; HIT4376M; HIT7271; HIT4376R1; HIT7175; HIT1827; HIT6999; HIT6238; HIT3172; HIT4459; HIT7248; HIT2388; HIT7084; HIT1741; HIT5549; HIT7541; HIT7576; HIT3931; HIT7140; HIT6154

Problema:

Foi identificado uma anormalidade na versão 13.6 do Prescribe Treatment referente ao armazenamento e à subsequente exibição de valores de limitação de dosagem-volume do órgão de risco (OAR). Os valores de limitação do OAR são exibidos incorretamente na área de trabalho Prescribe Treatment 13.6 se a prescrição tiver sido criada nas versões 11.0, 13.0 ou 13.5. O local de armazenamento dos limitadores de dosagem e volume foi trocado na versão 13.6. Como resultado desse problema, a exibição dos limitadores de dosagem-volume será diferente de acordo com a versão na qual eles foram criados e a versão da área de trabalho em que são exibidos.

Ação:

Ação de Campo Código CP-26231 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda

CNPJ: 03.009.915/0001-56

Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP –

Contato: (11)3457-2655

Fabricante:  Varian Medical Systems - Estados Unidos da América

Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA

Telefone: 1 650 424 5700

Recomendações:

A Varian enfatiza a recomendação de que os usuários verifiquem os valores de limitações e correlatos com a nomenclatura antes da criação de um plano de tratamento.

A Varian Medical Systems está desenvolvendo uma correção técnica para este problema. Você será contatado por um representante de assistência ao cliente quando essa correção estiver disponível para programar a instalação no seu sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.