Resumo:

Alerta 2164 (Tecnovigilância) – Varian - Vitesse; Variseed – Pane no aplicativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Vitesse; Variseed Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410021; 10405410024 Classe de risco: III Modelo afetado: Não se aplica Números de série afetados: H621016, H6T0145, H6T0157, H6T0149, H6T0176, H6T0184.

Problema:

   A Varian recebeu relatórios sobre uma anomalia que ocorre com o VariSeed™ 9.0 ou Vitesse™ 3.0 que poderia afetar as sessões de tratamento de implantação. O Update Agent do sistema operacional Microsoft Windows™ provoca um congelamento do sistema quando utiliza muitos recursos da CPU. Se o Update Agent do Windows™ acessar o sistema operacional enquanto o VariSeed™ 9.0 ou o Vitesse™ 3.0 estiver em execução, isso pode provocar o congelamento do aplicativo.

Ação:

Ação de Campo Código BT-02323 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará notificação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda

CNPJ: 03.009.915/0001-56

Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP –

Contato: (11)3457-2655

Fabricante:  Varian Medical Systems - Estados Unidos da América

Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA

Telefone: 1 650 424 5700

###ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Recomendações:

A Varian recomenda que os usuários façam os ajustes do sistema operacional para eliminar o congelamento do VariSeed™ ou Vitesse™ quando o Update Agent do Windows™ acessar o sistema, conforme descrito no Aviso de Segurança BT-02323.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.