Resumo:

Alerta 2166 (Tecnovigilância) – Niked - BIÔMETRO ÓTICO – Possibilidade de interferência eletromagnética externa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BIÔMETRO ÓTICO Nome técnico: Equipamento Oftalmológico Número de registro ANVISA: 80625080019 Classe de risco: II Modelo afetado: AL-Scan Números de série afetados: 140001; 140002; 140003; 140004; 140005; 140006; 140007; 140008; 140009; 140010; 140011; 140012; 140013; 140014; 140015; 140016; 140017; 140018; 140019; 140020; 140021; 140022; 140023; 240001; 240002; 240003; 240004; 240005; 240006; 240007; 240008; 240009; 240010; 240011; 240012; 240013; 240014; 240015; 240018; 240019; 240020; 240021; 240022; 240023; 240024; 240025; 240026; 240027; 240028; 240029; 240030; 240031; 240032; 240033; 240034; 240035; 240037; 240038; 240039; 240040; 240041; 240042; 240043; 240044; 240045; 240046; 240047; 240048; 240049; 240050; 240051; 240052; 240053; 240054; 240055; 240056; 240058; 240059; 240060; 240061; 240062;240063; 240064; 240065;240066; 240067; 240068; 240069; 240070; 240071;240072; 240073; 240074; 240075; 240076; 240077; 240078; 240079; 240080; 240081; 240082; 240083; 240084.

Problema:

O fabricante foi informado por alguns clientes no exterior (não houve nenhum caso constatado no Brasil) sobre a exibição incomum de comprimento axial devido à possível interferência eletromagnética externa em condições anormais de operação. Então o fabricante decidiu enviar uma carta aos usuários para esclarecer que o equipamento AL-Scan cumpre com a Norma Internacional IEC60601-1-2: 2007 para compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos e foi constatado operar corretamente sob condições normais de operação. Nessa carta, a NIDEK ressalta , como medida PREVENTIVA, a importância de consultar o Manual do Usuário quanto à EMC (Compatibilidade Eletromagnética) que define as condições eletromagnéticas de operação normais. Além disso, o fabricante enfatiza que, por razões de segurança, a medição do comprimento axial seja feita com o modelo de olho (dispositivo para verificar a exatidão da medição) ao ligar o equipamento de acordo com as instruções descritas no Manual do Usuário do AL-Scan.

Ação:

Ação de Campo Código AC001 desencadeada sob responsabilidade da empresa NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA

CNPJ: 09632380000151

ENDEREÇO: RUA PADRE ROMA, 482 SALA 401 CENTRO, FLORIANOPOLIS, SC

CEP: 88010-090     TEL: 48 3304-6000

Fabricante:  NIDEK CO. LTD

ENDEREÇO: 34-14 MAEHAMA, HIROISHI, GAMAGORI, AICHI 443-0038  - JAPÃO

TELEFONE: 81-533-67-6611

Recomendações:

Para uso com segurança, o fabricante relembra da importância de medir o comprimento axial com o modelo de olho quando ligar o produto, de acordo com o manual do usuário do AL-Scan. Se qualquer um dos seguintes casos ocorrer, volte a medir o comprimento axial com o modelo do olho após reinicializar o AL-Scan e ter certeza de que a onda gráfica está correta.                                                                                          * Quando uma forte eletricidade estática ocorrer em torno do produto.

* Ao reconhecer a desordem das ondas gráficas, devido a ruídos através de dados de comprimento axial.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.