Resumo:

Alerta 2167 (Tecnovigilância) – Siemens - SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE– Alteração nos resultados das análises do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA AUTOMÁTICO DE ANÁLISE DA COAGULAÇÃO DO SANGUE Nome técnico: Aparelho P/Deter.dos Parametros de Coagulacao Número de registro ANVISA: 0345161778; 10345161920 Classe de risco: II Modelo afetado: CS-2100i; CS-5100 Números de série afetados: Todos os números de série.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que, em circunstâncias muito raras, um resultado falso negativo para o ensaio INNOVANCE D-Dimer pode ser reportado por sistemas automáticos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) se o resultado inicial é falsamente sinalizado com um erro de excesso de antígeno que desencadeia uma releitura automática com diluição de 1/19 e o sinal bruto da releitura está inferior ao do Limite de Branco (LoB) do método. Sob tais condições, a releitura de valores baixos poderá ser fortemente afetada pelo ruído de sinal do sistema óptico e pode gerar um valor bruto óptico erronemeamente baixo. Este valor bruto será corrigido pelo fator de diluição e pode ser deduzido da curva de calibração em uma faixa baixa falsa.

Ação:

Ação de Campo Código PH 17-006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg - Alemanha.        

Recomendações:

Os clientes que utilizam o ensaio INNOVANCE D-Dimer nos equipamentos de análise de coagulação sanguínea CS-Series (CS-2100i, CS-5100) devem alterar o limite do valor mínimo de extrapolação dentro do ajuste INNOVANCE D-Dimer e a calibração deve estar de acordo com a concentração do calibrador para o novo limiar.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.