Resumo:

Alerta 2170 (Tecnovigilância) – Abbott - STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM – Potencial falha da implantação do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: STARCLOSE SE VASCULAR CLOSURE SYSTEM Nome técnico: Suturador Vascular Número de registro ANVISA: 80146501477 Classe de risco: IV Modelo afetado: Números de série afetados: 5020141; 6041941; 6051141; 6051341

Problema:

A Abbott Vascular identificou que os lotes indicados do produto StarClose SE podem apresentar dificuldade ou falha na implantação do clip do StarClose SE.  

Ação:

Ação de Campo Código February 10, 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA, CNPJ 56998701000116. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905, São Paulo-SP - Telefone: 11-5536-7678.

Fabricante: Abbott Vascular 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos. 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. 

Recomendações:

A Abbott Vascular irá informar/solicitar aos clientes que receberam unidades desses lotes:

• verificar a lista de lotes afetados na carta do cliente;

• A utilização de dispositivos dos lotes indicados deverá ser descontinuada de imediato;

• Revisar o estoque e preencher o formulário de verificação de eficácia;

• Realizar a devolução de todos os produtos identificados que não tenham sido utilizados à Abbott Vascular.

• Compartilhar essa informação com as pessoas relevantes em sua organização;

• Esta ação não afeta os pacientes que foram submetidos com êxito a procedimentos cardíacos ou endovasculares com recurso ao Sistema de fechamento vascular StarClose SE.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.