Resumo:

Alerta 2186 (Tecnovigilância) – Toshiba - Sistema de Diagnóstico por Ultrassom– Potencial de aquecimento da superfície da lente acústica.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Diagnóstico por Ultrassom Nome técnico: Aparelho de ultrassom Número de registro ANVISA: 10295030071 Classe de risco: II Modelo afetado: TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 e TUS-X200S

Problema:

Verificou-se que para os sistemas modelos TUS-X100, TUS-X100S, TUS-X200 e TUS-X200S versões 1.0 a 3.0, a superfície da lente acústica do transdutor pode aquecer. Isto se dá devido à ocorrência de um erro de software quando o transdutor é desconectado e reconectado, é alterado, ou outro transdutor é selecionado.

Ação:

Ação de Campo Código FMI-MUB03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Toshiba Medical do Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Toshba Medical do Brasil

CNPJ: 46.563.938/0001-10

Avenida Ceci, 328, Tambore, Barueri/SP

Fabricante:  Toshiba Medical Systems Corporarion

Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-ken

Japao

Recomendações:

Deve ocorrer a atualização do software para correção da falha.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 29/08/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.