Resumo:

Alerta 2195 (Tecnovigilância) – DIAMED - ID-DIAPANEL P – Resultados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ID-DIAPANEL P Nome técnico: IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de risco: IV Modelo afetado: 004214V Números de série afetados: 45171.88.1

Problema:

Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que a hemácia-teste "ID-DiaPanel-P 1", lote 05361.88.1, componente do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1, vencimento 27/02/2017, está apresentando resultados fora da especificação para testes de poliaglutinação, podendo levar a resultados com reação positiva "inespecífica" com amostras de pacientes e/ou doadores.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2017/01 desencadeada sob responsabilidade da empresa DIAMED LATINO AMÉRICA S.A. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: DiaMed Latino América S.A

CNPJ: 71.015.853/0001-45

Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa - MG.

Telefone de contato: (31) 3689-6637

Fabricante:  DiaMed Latino América S.A

CNPJ: 71.015.853/0001-45

Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Distrito Indistrial, Lagoa Santa - MG.

Telefone de contato: (31) 3689-6637

Recomendações:

* Recomendamos Interromper imediatamente o uso SOMENTE das hemácias-teste 1 do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1. As demais hemácias-teste (hemácias-teste 2 a 11) estão em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade e deverão ser utilizadas normalmente.

* Identificar e segregar as caixas dos produtos contendo SOMENTE as hemácias-teste 1 do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1, a serem devolvidos para a Bio-Rad.

* Utilizar as novas hemácias-teste 1 (ID-DiaPanel-P 1, lote 05361.88.2 e ID-DiaPanel 1, lote 06171.88.2) e a nova tabela de antígenos recebidas com as demais hemácias-teste (2 a 11)  do kit "ID-DiaPanel-P", lote 45171.88.1 e "ID-DiaPanel", lote 45161.88.1.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.