Resumo:

Alerta 2207 (Tecnovigilância) – CEPHEID - Xpert BCR-ABL Monitor – Perda de estabilidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Xpert BCR-ABL Monitor Nome técnico: Translocação Cromossômica BCR-ABL Número de registro ANVISA: 81062710016 Classe de risco: III Modelos afetados: Kit com 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: 1000040993

Problema:

Um novo método de teste para BCR-ABL Monitor mostra que o desempenho se deteriora após 12 meses quando armazenado a 2-28ºC. O relatório de estabilidade D10939 rev K reduz a validade da estabilidade de 24 meses para 12 meses para os produtos Xpert BCR-ABL Monitor.

A análise do modo de falhas do BCR-ABL em relação ao impacto do resultado do produto ao paciente:

Dados de estabilidade do ensaio além de 13 meses sub-relataram a quantidade de transcrição de mRNA de BCR-ABL no menor nível testado, 0,1%. O desempenho declarado do Ensaio Xpert BCR-ABL Monitor permite uma variância de 2 vezes na razão das transcrições de mRNA de BCR-ABL a ABL, considerando-se que em 25 meses, observamos uma diferença de 3 vezes. Em 13 meses, uma variância de 1,8 vez foi observada, a qual está dentro da variabilidade de desempenho do produto declarada. Embora fora dos limites de estabilidade, o nível detectado de transcrição de mRNA de BCR-ABL é corretamente denominado como BCR-ABL detectado.

Ação:

Ação de Campo Código CPHD-001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEPHEID BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE DIGANÓSTICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: CEPHEID BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE DIGANÓSTICOS LTDA.; Endereço: RUA LUIGI GALVANI Nº 200, CONJUNTO 51, 5º ANDAR - CIDADE MONÇÕES - CEP: 04.575-020- SÃO PAULO/SP

 

Fabricante:  CEPHEID; Endereço: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE - CA 94089 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Recomendações:

A ação proposta para abordar as falhas do dispositivo é enviar aos clientes uma Notificação de Segurança de Campo (FSN), que intrui os clientes a deixar de utilizar o produto  BCR-ABL Monitor, lote 1000040993, que será posterior recolhido pela empresa.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2207

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2017

- Redimensionamento da ação de campo: 24/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.