Resumo:

Alerta 2212 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun- CERTOFIX DUO V 720 JUG 7F e CERTOFIX DUO V 730 SUB 7F – Desconexão entre o conector e a linha de extensão do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CERTOFIX DUO V 720 JUG 7F e CERTOFIX DUO V 730 SUB 7F Nome técnico: FAMÍLIA DE CATETERES VENOSOS CENTRAIS Número de registro ANVISA: 80136990671 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4161211 e 4161319 Números de série afetados: 16M15A8551 e 16M21A8551

Problema:

Comunicamos que foi identificada a possibilidade de desconexão entre o conector Luer Fêmea e a linha de extensão do catéter Certofix. Tal desvio foi identificado pelo fabricante durante o processo produtivo, em razão do conector Luer Fêmea não estar completamente inserido a linha de extensão.

Ação:

Ação de Campo Código AC/01/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A.

Endereço Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000

Telefone: (55) (21) 2602-3219

Fabricante:  B. Braun Melsungen AG

Alemanha

34209 Melsungen

05661 71-2769

Recomendações:

Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.