Resumo:

Alerta 2214 (Tecnovigilância) – MEDTRONIC - Sistema de Endoprótese Endurant / Endurant II – Sistema de Endoprótese– Variações de permeabilidade do produto, pode levar a intervenções secundárias desnecessárias.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Endoprótese Endurant / Endurant II – Sistema de Endoprótese Nome técnico: Endoprotese Vascular Número de registro ANVISA: 10339190330/ 10339190508 Classe de risco: IV Modelo afetado: ENBF2313C120EE; ENBF2313C145EE; ENBF2313C170EE; ENBF2316C145EE; ENBF2316C170EE; ENBF2513C145EE; ENBF2513C170EE; ENBF2516C145EE; ENBF2516C170EE; ETBF2313C124E; ETBF2313C124EE; ETBF2313C145EE; ETBF2313C166E; ETBF2313C166EE; ETBF2316C124EE; ETBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ETBF2316C166EE; ETBF2513C124EE; ETBF2513C145EE; ETBF2513C166EE; ETBF2516C124EE; ETBF2516C145E; ETBF2516C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2516C166EE.

Problema:

A Medtronic está iniciando um recall voluntário de um subconjunto dos Sistemas de Endoprótese Bifurcada Endurant/ Endurant II de modelos (veja o Apêndice A) e números de série específicos.

 

Este subconjunto específico de endopróteses tem maior susceptibilidade a variações de permeabilidade que podem estar associadas a endoleaks observados durante o procedimento de implante inicial.  No momento do procedimento de implante, esta variação de permeabilidade pode fazer com que o médico caracterize um endoleak de Tipo IV (que normalmente se resolve com o tempo) como um endoleak agudo de Tecido Tipo III, pois o vazamento pode parecer ser focal ou um vazamento localizado em oposição a um vazamento difuso (vermelhidão). A classificação incorreta como um endoleak agudo de Tecido Tipo III pode levar a intervenções secundárias desnecessárias.

Ação:

Ação de Campo Código FA758 desencadeada sob responsabilidade da empresa

MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 SP

Contato: 11 2182-9200

 

Fabricante:  • MEDTRONIC IRELAND

              Parkmore Business Park West

              Galway - Irlanda

• MEDTRONIC MEXICO

              Avenida Paseo del Cucapah

             10510 Parque Industrial El Lago

            Tijuana, B.C. 22570 M – Mexico

• MEDTRONIC INC

              710 Medtronic Parkway

              NE Minniapolis

              MN 55432 U.S.A

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados.

Recomendações:

Não há nenhuma ação necessária para pacientes já implantados, pois o potencial de classificação incorreta de endoleak por variação da permeabilidade ocorre de forma aguda no implante. Pacientes que receberam implantes do Sistema de Endoprótese Bifurcada Endurant /Endurant II de 23 mm ou 25 mm  afetado por este recall não exigem nenhum acompanhamento adicional por causa desta ação e deverão continuar a serem monitorados em conformidade com a sua prática padrão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2214

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.