Resumo:

Alerta 2265 (Tecnovigilância) – MEDTRONIC - Bomba de Infusão Implantável Medtronic – Falha para desempenho da bateria na bomba SynchroMed II Modelo 8637.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic Nome técnico: Synchromed II 8637-20 / Synchromed II 8637-40 Número de registro ANVISA: 10339190229 Classe de risco: IV Modelo afetado: 8637-20 e 8637-40 Números de série afetados: PUMP 8637-20 SM2 20ML EMAN US JUN BATRY; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAP MAN US JUN BAT; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPER MAN USMKT SL; PUMP 8637-20 SM2 20ML PAPR MAN USMKTJUNC PUMP 8637-20 SYNCH II 20ML US MKT SL; PUMP 8637-20 SYNCHMED II 20ML PF; PUMP 8637-20 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-20 SYNCHROMED II OUS L105; PUMP 8637-40 SYNCHMED II PCKT FILL L105; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II L089; PUMP 8637-40 SYNCHROMED II OUS L105.

Problema:

Esta notificação fornece uma atualização para a informação previamente comunicada aos médicos em julho de 2011, em relação à taxa de falha para desempenho reduzido da bateria na bomba SynchroMed® II Modelo 8637 da Medtronic fabricada até junho de 2011 (Referência da Medtronic: FA522).  Esta notificação reforça as recomendações de tratamento de paciente comunicadas previamente em relação a este problema. Esta notificação não se aplica aos dispositivos SynchroMed II atualmente distribuídos ou implantados, ou para qualquer dispositivo fabricado após junho de 2011.  Na América Latina, a Medtronic iniciou a distribuição das bombas SynchroMed II com um novo design de bateria em julho de 2011.

Ação:

Ação de Campo Código FA760desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.

Estados Unidos.

Fabricante:  MEDTRONIC COMERCIAL LTDA

Av. Jornalista Roberto Marinho, 85,  10º andar CEP 04675-010 São Paulo

11 2182-9200

Recomendações:

A Medtronic não recomenda a substituição profilática das bombas SynchroMed II com o projeto anterior de bateria em razão da taxa de ocorrência estimada baixa, a presença de alarmes da bomba e o risco associado com a cirurgia de substituição.  Este parecer foi revisado e é apoiado pelo painel de médicos externos especializados.  Contudo, consideração adequada deve ser dada às necessidades médicas de cada paciente.  Quando os alarmes críticos e não críticos indicados abaixo vierem a ocorrer, a Medtronic fortemente recomenda que a cirurgia de substituição seja agendada o mais rápido possível para esses pacientes. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.