Resumo:

Alerta 2272 (Tecnovigilância) - MDT - Comp. Femoral Cimentado - Troca de produtos no processo de embalagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Comp. Femoral Cimentado Nome técnico: Material Implantável Número de registro ANVISA: 10417940046 Classe de risco: III Modelo afetado: Componente Femoral Modular III Direito Números de série afetados: 00219S e 00202S

Problema:

Ao abrir o produto identificou-se que tratava de um COMPONENTE FEMORAL MODULAR III MÉDIO e não um COMPONENTE FEMORAL MODULAR III GRANDE como descrito nos rótulos interno e externo.

Ação:

Ação de Campo Código AC 02.2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial

SP

Rio Claro

Fabricante:  MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial

SP

Rio Claro

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT.

Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Fabricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA.

Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e/ou inviabilização da cirúrgia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.