Resumo:

Alerta 2278 (Tecnovigilância) – Siemens - Dimension EXL TNI Flex – Instruções de uso com informações incorretas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Dimension EXL TNI Flex Nome técnico: TROPONINA Número de registro ANVISA: 10345161707 Classe de risco: III Modelo afetado: 144 testes (4x36) Números de série afetados: Todos os lotes

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que que as concentrações de Biotina listadas na seção de Substâncias Não Interferentes nas atuais instruções de uso (IFU) do ensaio de Troponina relatam unidades incorretas, e também níveis incorretos de não interferência da biotina. No ensaio TNI existe interferência significativa nos níveis incorretamente declarados nas atuais IFUs.

Ação:

Ação de Campo Código VC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC -500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, Delaware 19714-6101- Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens não recomenda analise retroativa de resultados baseados nesta ocorrência.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 04/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.