Resumo:

Alerta 2279 (Tecnovigilância) – Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Erro de software afeta o sinal sonoro.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 OR Table Números de série afetados: 1330; 1308.

Problema:

A Philips Healthcare identificou, por meio das reclamações dos clientes e de testes internos, um defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200350 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789

Fabricante:  Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda.

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 11/12/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

A não emissão do alarme sonoro ocorre de forma muito intermitente. O usuário deve sempre observar as informações da dose em tempo real e o tempo cumulativo da fluoroscopia fornecidos pelo sistema. A condição de falha é resetada quando o caso de um novo paciente é iniciado ou quando o sistema é reinicializado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Alerta de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.