Resumo:

Alerta 2284 (Tecnovigilância) - Targa - Luva de Procedimento Proced Powder Free – Reprovação no ensaio de hermeticidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Luva de Procedimento Proced Powder Free Nome técnico: Luva de Procedimento Número de registro ANVISA: 80256170002 Classe de risco: I Modelo afetado: Luva de Procedimento Proced Powder Free, não estéril, lisa, ambidestra, isenta de pó. Números de série afetados: PPFA001G; PPFC011G; PPFF022G; PPFF038G; PPFC003H

Problema:

Reprovação dos ensaios semestrais de avaliação da conformidade realizados pelo Instituto Nacional de Tecnologia - INT. A reprovação ocorreu no quesito hermeticidade.

Ação:

Ação de Campo Código 01.17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Targa S/A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Targa S/A

CNPJ: 00.157.774/0005- 54

End.: Av. Irmão Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul - RJ - Brasil , CEP 25850-000

Fabricante:  Targa S/A 

CNPJ: 00.157.774/0005-54

End.: Av. Irmão Spino 536, Cerâmica - Paraíba do Sul - RJ - Brasil , CEP 25850-000 

Recomendações:

Não utilizar o produto, e devolver material em estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: -/-/-

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.