Resumo:

Alerta 2286 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA DE PERFUSÃO – Risco de contaminação por micobactéria.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PERFUSÃO Nome técnico: BOMBA CENTRÍFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO (BY-PASS) CARDIOPULMONAR Número de registro ANVISA: 80102511251 Classe de risco: III Modelo afetado: S5, C5 Números de série afetados: NS 16S15049 e 16S15050

Problema:

A LIVANOVA detectou Riscos de contaminação por micobactéria durante em cirurgias cardíacas quando do uso do dispositivos aquecedores resfriadores Sorin - Livanova pelo aquecedor/resfriador 3T qundo este não é submetido aos procedimentos de limpeza e descontaminação preconizados pelo fabricante. O referido dispositivo Heather cooler (aquecedor/refriador) é um acessório no Produto Sistema de Perfusão registrado pela VR Medical no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código AC006/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods Médicos Ltda

 CNPJ:04.718.143/0001-94

 Endereço: Rua Batataes, 391 conjs 11,12 e 13

 Município: São Paulo

 UF: SP        

Fabricante:  LivaNova Deustchland GmBH    (Antiga Sorin Deustchland GmbH)                       

Endereço: Lindberghstrasse 25 - Munique- Alemanha 

Recomendações:

A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos Ação, pois sua instalação é recente no país, porém recomendamos que os profissionais efetuem

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.