Resumo:

Alerta 2289 (Tecnovigilância) - Biometrix - Labscreen Multi HLA Classe I e III e HNA - Instruções de uso com erro.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Labscreen Multi HLA Classe I e III e HNA Nome técnico: Labscreen Multi HLA Classe I e III e HNA Número de registro ANVISA: 80298490004 Classe de risco: III Modelo afetado: LSMUTR Números de série afetados: Lote: 007 Batch: 0000091458, 0000099706 e 0000145845

Problema:

Ação de Campo Código 2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biometrix Diagnóstica Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.O fabricante notificou o distribuidor que foi liberada a instrução de uso do produto LABScreen Multi HLA Classe I e II e HNA (LSMUTR) contendo informação de instrumento requerido divergente. A instrução de uso de código LMMUTRPI  Ver 8, liberado em 20/04/2016 continha como instrumento requerido o equipamento Labscan 3D, no entanto o instrumento requerido é o Labscan 100. O produto funciona como indicado, este erro é apenas de documentação.

Ação:

Ação de Campo Código 2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biometrix Diagnóstica Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Biometrix Diagnóstica Ltda.

Rua Estrada da Graciosa, 1081- PR

Fabricante:  One Lambda, Inc.

Kittridge Street, 21001, Canoga Park, CA 91303

1 (818) 702-0042

Estados Unidos

Recomendações:

Ações a serem tomadas: Orientação ao usuário a utilizar a Instrução de Uso LABScreen Revisão 9 (LMMUTRPI Ver 9), que pode ser consultada no site da One Lambda, e descontinuar o documento LABScreen Multi Revisão 8 (LMMUTRPI Ver 8). Se o produto foi analisado usando o LABScan 3D (Luminex FM3D), reanalisar os resultados utilizando o LABScan 100 (Luminex 100/200) para garantir a precisão dos resultados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.